Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivo Heart: Domowy wirtualny program ćwiczeń dla osób starszych z chorobami układu krążenia

10 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
To badanie pilotażowe oceni wykonalność i wygeneruje wstępne dane dotyczące skuteczności nowego, synchronicznego programu ćwiczeń fizycznych w domu dla starszych osób starszych z chorobami układu krążenia (CVD) z obszarów wiejskich przy użyciu Vivo, internetowego programu fitness na żywo w małych grupach, opracowanego dla osób starszych . Wykorzystuje indywidualnie dopasowane ćwiczenia dwuzadaniowe (tj. kognitywno-motoryczne) w celu poprawy siły, wytrzymałości, równowagi i funkcji poznawczych oraz uwzględnia zaangażowanie społeczne. Certyfikowani trenerzy prowadzą instruktaż i coaching poprzez interaktywną sesję (45 min, 2-3 razy w tygodniu) trwającą 12 tygodni. Vivo Heart dostosowuje ten wyjątkowy program do potrzeb rehabilitacji kardiologicznej osób starszych z CVD. Konkretne cele to ocena wykonalności, akceptowalności i wykorzystania Vivo Heart (Cel 1) oraz uzyskanie pomiarów wydolności wysiłkowej, siły, sprawności fizycznej kończyn dolnych, funkcji poznawczych, jakości życia, stresu, zmęczenia przed i po interwencji , aktywność fizyczna i biomarkery starzenia (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 - 80 lat
  • Kod obszaru dojazdów do pracy w obszarach wiejskich i miejskich (RUCA) 4-10
  • Kwalifikujące się zdarzenie lub zabieg dotyczący choroby sercowo-naczyniowej (CVD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozmowa telefoniczna dotycząca stanu poznawczego osoby bez zaburzeń poznawczych (TICS-m ≥32)
  • Brak objawów dużej depresji Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8 <10)
  • Ambulatoryjne i społeczne
  • Mniej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń oporowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Medycznie dopuszczony do ćwiczeń
  • Zatwierdzony do udziału przez kardiologa
  • Dostęp do tabletu lub komputera oraz internetu/Wi-Fi w określonej przestrzeni do ćwiczeń
  • Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne
  • Brak udziału w badaniu klinicznym
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • <60 lat lub >80 lat
  • Kod RUCA 1-3
  • Brak CVD lub kwalifikującego zdarzenia lub procedury >12 miesięcy temu
  • Otępienie lub ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (TICS-m <32)
  • Depresja kliniczna (PHQ-8 ≥10)
  • Nie chodzący, zinstytucjonalizowany lub wymagający chodzika
  • Regularne ćwiczenia aerobowe lub oporowe (w tym obecny udział w programie rehabilitacji kardiologicznej)
  • Brak medycznie dopuszczonego do ćwiczeń
  • Zaawansowana choroba nerek wymagająca dializy lub dializy przewidywana w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Stosowanie jakiegokolwiek dodatkowego tlenu w przypadku POChP
  • Znaczne upośledzenie spowodowane wcześniejszym udarem
  • Postępująca choroba neurologiczna (choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, demencja)
  • Ciężkie zapalenie stawów, złamanie, przewlekły uraz lub inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwia samodzielne chodzenie
  • Rak (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak) wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 7 napojów alkoholowych tygodniowo dla kobiet i > 14 napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak komputera, tabletu lub dostępu do internetu
  • Brak dostępu do transportu w przypadku podróży na wizyty studyjne
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żywe serce
Ta wirtualna interwencja obejmie cotygodniowe sesje ćwiczeń grupowych z trenerem Vivo (2 razy w tygodniu), cotygodniowe zajęcia z edukacji zdrowotnej z zarejestrowanym dietetykiem (1 raz w tygodniu) oraz dwa indywidualne spotkania z RD w ciągu 12 tygodnie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o samodzielne odbycie cotygodniowej sesji ćwiczeń aerobowych (1 raz w tygodniu).
Behawioralne: Żywe serce
Vivo to internetowy program fitness na żywo w małych grupach opracowany dla osób starszych, który wykorzystuje indywidualnie dopasowane ćwiczenia dwuzadaniowe (tj. Certyfikowani trenerzy prowadzą instruktaż i coaching poprzez interaktywną sesję trwającą 45 minut, 2-3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Żywy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Completion Rate
Ramy czasowe: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony na podstawie całkowitej liczby zapisanych uczestników podzielonej przez liczbę miesięcy, w których miała miejsce rekrutacja.
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Retencja zostanie ustalona na podstawie odsetka zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą dalsze testy.
Tydzień 12
Recruitment Yield
Ramy czasowe: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Ramy czasowe: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Ramy czasowe: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Ramy czasowe: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana ogólnego poznania (0-30)
Tydzień 12
Kodowanie symboli cyfrowych (DSC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i uwagi (sek.)
Tydzień 12
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana czasu do zakończenia (s)
Tydzień 12
Rozszerzona bateria o krótkiej wydajności fizycznej (eSPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana wyniku (0-4)
Tydzień 12
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana czasu do zakończenia (s)
Tydzień 12
4-stopniowy test wchodzenia po schodach (4SCT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana czasu do zakończenia (s)
Tydzień 12
Siła uścisku
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana siły chwytu (kg)
Tydzień 12
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana wyniku
Tydzień 12
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana wyniku
Tydzień 12
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana wyniku
Tydzień 12
Przestrzeń życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana wyniku
Tydzień 12
Pittsburgh Skala męczliwości (PFS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana wyniku
Tydzień 12
VO2 Peak
Ramy czasowe: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Ramy czasowe: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Ramy czasowe: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami