Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivo Heart: Domácí virtuální cvičební program pro starší dospělé s kardiovaskulárním onemocněním

15. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a vytvoří předběžné údaje o účinnosti nového, synchronního, domácího cvičebního programu pro venkovské starší dospělé s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) pomocí Vivo, online živého fitness programu pro malé skupiny vyvinutého pro starší dospělé. . Využívá individuálně přizpůsobená cvičení se dvěma úkoly (tj. kognitivně-motorická) cvičení ke zlepšení síly, vytrvalosti, rovnováhy a kognice a zahrnuje sociální zapojení. Certifikovaní trenéři poskytují výuku a koučování prostřednictvím interaktivního sezení (45 minut, 2–3krát týdně) po dobu 12 týdnů. Vivo Heart přizpůsobuje tento jedinečný program tak, aby vyhovoval potřebám srdeční rehabilitace starších dospělých s KVO. Konkrétními cíli je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a využití Vivo Heart (Cíl 1) a získat před- a pointervenční měření kapacity cvičení, síly, fyzických funkcí dolních končetin, kognice, kvality života, stresu, únavy. , fyzická aktivita a biomarkery stárnutí (cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 - 80 let
  • Kód oblasti RUCA (Rural-Urban Commuting Area code) 4-10
  • Kvalifikovaná událost nebo procedura kardiovaskulárního onemocnění (CVD) během posledních 12 měsíců
  • Kognitivně nepoškozený telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-m ≥32)
  • Žádné závažné depresivní příznaky Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8 <10)
  • Ambulantní a komunitní bydlení
  • Méně než 150 minut týdně středně až intenzivního aerobního nebo odporového cvičení v posledním měsíci
  • Lékařsky propuštěn pro cvičení
  • Schváleno k účasti kardiologem
  • Přístup k tabletu nebo počítači a internetu/Wi-Fi v definovaném cvičebním prostoru
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty
  • Neúčastnit se klinického hodnocení
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <60 let nebo >80 let
  • Kód RUCA 1-3
  • Žádné CVD nebo kvalifikační událost nebo postup před > 12 měsíci
  • Demence nebo těžké kognitivní poruchy (TICS-m <32)
  • Klinická deprese (PHQ-8 ≥10)
  • Nechodící, institucionalizovaný nebo vyžaduje chodítko
  • Pravidelné aerobní nebo odporové cvičení (včetně současné účasti na programu srdeční rehabilitace)
  • Není lékařsky schválen pro cvičení
  • Pokročilé onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo dialýzu očekávané do 6 měsíců
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Použití jakéhokoli doplňkového kyslíku pro CHOPN
  • Významné poškození z předchozí mrtvice
  • Progresivní neurologické onemocnění (Parkinsonova choroba, ALS, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, demence)
  • Těžká artritida, zlomenina, chronické poranění nebo jiná muskuloskeletální porucha, která brání samostatné chůzi
  • Rakovina (nezahrnující nemelanomové rakoviny kůže) vyžadující léčbu v posledním roce
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>7 alkoholických nápojů týdně u žen a >14 alkoholických nápojů týdně u mužů) za poslední měsíc
  • Náhrada kloubu nebo jiná ortopedická operace za posledních 12 měsíců nebo plánovaná na dalších 6 měsíců
  • Žádný počítač, tablet nebo internet
  • Žádný přístup k dopravě pro cestování na studijní pobyty
  • Aktuální účast v klinické studii
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vivo srdce
Tato virtuální intervence bude zahrnovat týdenní skupinové cvičení s trenérem Vivo (2krát týdně), týdenní kurzy zdravotní výchovy s registrovaným dietologem (1krát týdně) a dvě individuální setkání s RD v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby sami absolvovali týdenní aerobní cvičení (1krát týdně).
Behaviorální: Vivo srdce
Vivo je online, živý fitness program pro malé skupiny vyvinutý pro starší dospělé, který využívá individuálně přizpůsobená dvouúkolová (tj. kognitivně-motorická) cvičení ke zlepšení síly, vytrvalosti, rovnováhy a kognitivních schopností a zahrnuje sociální zapojení. Certifikovaní trenéři poskytují výuku a koučování prostřednictvím interaktivního sezení po dobu 45 minut, 2-3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Vivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 12. týden
Míra dokončení, která bude určena procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí studii s ≥ 80% shodou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Rok 1
Míra náboru bude určena celkovým počtem zapsaných účastníků vyděleným počtem měsíců, kdy nábor probíhal.
Rok 1
Výnos z náboru
Časové okno: Rok 1
Výtěžek náboru bude stanoven na základě počtu náhodně vybraných účastníků vzhledem k celkovému počtu vyšetřených dobrovolníků
Rok 1
Míra shody
Časové okno: 12. týden
Shoda bude stanovena na základě dodržení předepsaného zásahu. Metriky shody budou zahrnovat účast na cvičebních lekcích, lekcích zdravotní výchovy a dietních poradnách.
12. týden
Míra uchování
Časové okno: 12. týden
Udržení bude určeno procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí následné testování.
12. týden
Skóre průzkumu spokojenosti
Časové okno: 12. týden
Přijatelnost bude posouzena na konci studie pomocí průzkumu spokojenosti s programem.
12. týden
Míra pokračování
Časové okno: Rok 1
Příjem bude určen počtem účastníků, kteří pokračují v programu Vivo po skončení studie.
Rok 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 12. týden
Změna vrcholu VO2
12. týden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12. týden
Změna v celkovém poznávání (0-30)
12. týden
Kódování číslicových symbolů (DSC)
Časové okno: 12. týden
Změna rychlosti zpracování, pracovní paměti, vizuálně prostorového zpracování a pozornosti (s)
12. týden
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12. týden
Změna času dokončení (s)
12. týden
ESPPB (Expanded Short Physical Performance Battery)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre (0-4)
12. týden
The Four Square Step Test (FSST)
Časové okno: 12. týden
Změna času dokončení (s)
12. týden
4krokový test stoupání do schodů (4SCT)
Časové okno: 12. týden
Změna času dokončení (s)
12. týden
Síla úchopu
Časové okno: 12. týden
Změna síly úchopu (kg)
12. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Životní prostor
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Pittsburghská stupnice únavnosti (PFS)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
12. týden
Tepová frekvence
Časové okno: 12. týden
Změna klidové srdeční frekvence (bpm)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivo srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit