Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivo Heart: Hjemmebaseret virtuelt træningsprogram for ældre voksne med hjerte-kar-sygdomme

10. september 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og generere foreløbige effektivitetsdata af et nyt, synkront, hjemmebaseret træningsprogram for ældre landdistrikter med hjerte-kar-sygdomme (CVD) ved hjælp af Vivo, et online, live, lille gruppe fitnessprogram udviklet til ældre voksne . Den bruger individuelt skræddersyede dobbeltopgaver (dvs. kognitiv-motoriske) øvelser til at forbedre styrke, udholdenhed, balance og kognition og inkorporerer socialt engagement. Certificerede trænere leverer instruktion og coaching gennem en interaktiv session (45 min, 2-3 gange om ugen) leveret over 12 uger. Vivo Heart tilpasser dette unikke program til at imødekomme behovene for hjerterehabilitering hos ældre voksne med CVD. De specifikke mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og optagelsen af ​​Vivo Heart (Mål 1) og opnå præ- og post-interventionsmålinger af træningskapacitet, styrke, fysisk funktion i nedre yderområder, kognition, livskvalitet, stress, træthed , fysisk aktivitet og biomarkører for aldring (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 - 80 år
  • Rural-Urban Commuting Area code (RUCA) kode 4-10
  • En kvalificerende kardiovaskulær sygdom (CVD) hændelse eller procedure inden for de seneste 12 måneder
  • Kognitivt uhæmmet telefoninterview til kognitiv status (TICS-m ≥32)
  • Ingen alvorlige depressive symptomer Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8 <10)
  • Ambulant og fællesboende
  • Mindre end 150 minutter om ugen med moderat til intensiv aerob eller modstandstræning i den seneste måned
  • Medicinsk godkendt til træning
  • Godkendt til deltagelse af kardiolog
  • Adgang til en tablet eller computer og internet/Wi-Fi i defineret træningsrum
  • Kunne sørge for egen transport til studiebesøg
  • Deltager ikke i et klinisk forsøg
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <60 år eller >80 år
  • RUCA kode 1-3
  • Ingen CVD eller en kvalificerende begivenhed eller procedure for >12 måneder siden
  • Demens eller svær kognitiv svækkelse (TICS-m <32)
  • Klinisk depression (PHQ-8 ≥10)
  • Ikke-ambulerende, institutionaliseret eller kræver rollator
  • Regelmæssig aerob eller modstandsøvelse (herunder aktuel deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram)
  • Ikke medicinsk godkendt til træning
  • Avanceret nyresygdom, der kræver dialyse eller dialyse, forventes inden for 6 måneder
  • Insulinafhængig diabetes
  • Brug af eventuelt supplerende ilt til KOL
  • Betydelig svækkelse fra et tidligere slagtilfælde
  • Progressiv neurologisk sygdom (Parkinsons, ALS, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, demens)
  • Alvorlig gigt, brud, kronisk skade eller anden muskel- og skeletlidelse, der forhindrer at gå uafhængigt
  • Kræft (ikke inklusiv ikke-melanom hudkræft), der kræver behandling inden for det seneste år
  • Overdreven alkoholforbrug (>7/uge alkoholholdige drikkevarer for kvinder og >14/uge for mænd) inden for den seneste måned
  • Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation inden for de seneste 12 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Ingen computer, tablet eller internetadgang
  • Ingen adgang til transport ved rejser til studiebesøg
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vivo hjerte
Denne virtuelle intervention vil omfatte ugentlige gruppetræningssessioner med en Vivo-træner (2 gange om ugen), ugentlige sundhedsundervisningstimer med en registreret diætist (1 gang om ugen) og to individuelle møder med RD i løbet af 12. uger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en ugentlig aerob træning på egen hånd (1 gang om ugen).
Adfærdsmæssigt: Vivo hjerte
Vivo er et online, live, lille gruppe fitnessprogram udviklet til ældre voksne, der bruger individuelt skræddersyede dobbeltopgaver (dvs. kognitiv-motoriske) øvelser til at forbedre styrke, udholdenhed, balance og kognition og inkorporerer socialt engagement. Certificerede trænere leverer instruktion og coaching gennem en interaktiv session i 45 minutter, 2-3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Vivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Completion Rate
Tidsramme: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: År 1
Rekrutteringsgraden vil blive bestemt af det samlede antal tilmeldte deltagere divideret med antallet af måneder, hvor rekrutteringen fandt sted.
År 1
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 12
Fastholdelse vil blive bestemt af procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgende test.
Uge 12
Recruitment Yield
Tidsramme: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Tidsramme: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Tidsramme: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Tidsramme: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i overordnet kognition (0-30)
Uge 12
Digit Symbol Coding (DSC)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatial behandling og opmærksomhed (sek.)
Uge 12
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i tid til fuldførelse (sek.)
Uge 12
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i score (0-4)
Uge 12
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i tid til fuldførelse (sek.)
Uge 12
4-trins trappestigningstest (4SCT)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i tid til fuldførelse (sek.)
Uge 12
Greb styrke
Tidsramme: Uge 12
Ændring i grebsstyrke (kg)
Uge 12
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i score
Uge 12
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i score
Uge 12
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Uge 12
Ændring i score
Uge 12
Livsrum
Tidsramme: Uge 12
Ændring i score
Uge 12
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i score
Uge 12
VO2 Peak
Tidsramme: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Tidsramme: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Tidsramme: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger