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Vivo Heart: programa de ejercicio virtual en el hogar para adultos mayores con enfermedades cardiovasculares

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudio piloto evaluará la viabilidad y generará datos preliminares de eficacia de un nuevo programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar, sincrónico, para adultos mayores rurales con enfermedades cardiovasculares (ECV) utilizando Vivo, un programa de acondicionamiento físico en línea, en vivo y en grupos pequeños desarrollado para adultos mayores. . Utiliza ejercicios de doble tarea (es decir, cognitivo-motor) personalizados individualmente para mejorar la fuerza, la resistencia, el equilibrio y la cognición e incorpora el compromiso social. Entrenadores certificados brindan instrucción y entrenamiento a través de una sesión interactiva (45 min, 2-3 veces por semana) impartida durante 12 semanas. Vivo Heart adapta este programa único para satisfacer las necesidades de rehabilitación cardíaca de los adultos mayores con ECV. Los objetivos específicos son evaluar la viabilidad, aceptabilidad y aceptación de Vivo Heart (Objetivo 1) y obtener medidas antes y después de la intervención de la capacidad de ejercicio, la fuerza, la función física de las extremidades inferiores, la cognición, la calidad de vida, el estrés y la fatigabilidad. , actividad física y biomarcadores de envejecimiento (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kimberly Kennedy, MS, CCRC
  • Número de teléfono: 336.713.8567
  • Correo electrónico: kkennedy@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 - 80 años
  • Código de área de transporte rural-urbano (RUCA) código 4-10
  • Un evento o procedimiento de enfermedad cardiovascular (CVD) calificado en los últimos 12 meses
  • Entrevista telefónica sin deterioro cognitivo para el estado cognitivo (TICS-m ≥32)
  • Sin síntomas depresivos mayores Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8 <10)
  • Ambulatorio y de vivienda comunitaria
  • Menos de 150 min por semana de ejercicio aeróbico o de resistencia de moderado a intenso en el último mes
  • Autorizado médicamente para hacer ejercicio
  • Aprobado para participar por cardiólogo
  • Acceso a una tableta o computadora e internet/Wi-Fi en un espacio de ejercicio definido
  • Capaz de proporcionar su propio transporte a las visitas de estudio.
  • No participar en un ensayo clínico
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • <60 años o >80 años
  • Código RUCA 1-3
  • Sin CVD o un evento o procedimiento calificador hace >12 meses
  • Demencia o deterioro cognitivo severo (TICS-m <32)
  • Depresión clínica (PHQ-8 ≥10)
  • No ambulatorio, institucionalizado o requiere andador
  • Ejercicio aeróbico o de resistencia regular (incluida la participación actual en un programa de rehabilitación cardíaca)
  • No autorizado médicamente para hacer ejercicio
  • Enfermedad renal avanzada que requiere diálisis o diálisis anticipada dentro de los 6 meses
  • Diabetes insulinodependiente
  • Uso de cualquier oxígeno suplementario para la EPOC
  • Deterioro significativo de un accidente cerebrovascular anterior
  • Enfermedad neurológica progresiva (Parkinson, ELA, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, demencia)
  • Artritis grave, fractura, lesión crónica u otro trastorno musculoesquelético que impide caminar de forma independiente
  • Cáncer (sin incluir los cánceres de piel no melanoma) que requiere tratamiento en el último año
  • Consumo excesivo de alcohol (>7 bebidas alcohólicas por semana para mujeres y >14/semana para hombres) en el último mes
  • Reemplazo articular u otra cirugía ortopédica en los últimos 12 meses o prevista para los próximos 6 meses
  • Sin computadora, tableta o acceso a internet
  • Sin acceso a transporte para viajar a visitas de estudio
  • Participación actual en un ensayo clínico
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Corazon vivo
Esta intervención virtual incluirá sesiones de ejercicios grupales semanales con un entrenador Vivo (2 veces por semana), clases semanales de educación para la salud con un dietista registrado (RD) (1 vez por semana) y dos reuniones individuales con el RD en el transcurso de 12 semanas. También se les pedirá a los participantes que completen una sesión de ejercicio aeróbico semanal por su cuenta (1 vez por semana).
Conductual: Corazon vivo
Vivo es un programa de acondicionamiento físico en línea, en vivo y para grupos pequeños desarrollado para adultos mayores que utiliza ejercicios de doble tarea (es decir, cognitivo-motor) personalizados individualmente para mejorar la fuerza, la resistencia, el equilibrio y la cognición e incorpora el compromiso social. Entrenadores certificados brindan instrucción y entrenamiento a través de una sesión interactiva de 45 minutos, 2 o 3 veces por semana.
Otros nombres:
  • Vivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completion Rate
Periodo de tiempo: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Año 1
La tasa de reclutamiento será determinada por el número total de participantes inscritos dividido por el número de meses en que ocurrió el reclutamiento.
Año 1
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Semana 12
La retención estará determinada por el porcentaje de participantes inscritos que completen las pruebas de seguimiento.
Semana 12
Recruitment Yield
Periodo de tiempo: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Periodo de tiempo: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Periodo de tiempo: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Periodo de tiempo: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la cognición general (0-30)
Semana 12
Codificación de símbolos de dígitos (DSC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, procesamiento visuoespacial y atención (segundos)
Semana 12
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en el tiempo para completar (segundos)
Semana 12
Batería de rendimiento físico corta ampliada (eSPPB)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la puntuación (0-4)
Semana 12
La prueba de los cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en el tiempo para completar (segundos)
Semana 12
Prueba de subir escaleras de 4 pasos (4SCT)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en el tiempo para completar (segundos)
Semana 12
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la fuerza de agarre (kg)
Semana 12
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la puntuación
Semana 12
Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la puntuación
Semana 12
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la puntuación
Semana 12
Espacio vital
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la puntuación
Semana 12
Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la puntuación
Semana 12
VO2 Peak
Periodo de tiempo: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Periodo de tiempo: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Periodo de tiempo: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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