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Vivo Heart: programa de exercícios virtuais em casa para idosos com doenças cardiovasculares

10 de setembro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo piloto avaliará a viabilidade e gerará dados preliminares de eficácia de um novo programa de treinamento de exercícios síncronos em casa para idosos rurais com doença cardiovascular (DCV) usando o Vivo, um programa de condicionamento físico on-line, ao vivo e para pequenos grupos desenvolvido para adultos mais velhos . Ele usa exercícios de dupla tarefa (ou seja, cognitivo-motores) adaptados individualmente para melhorar a força, resistência, equilíbrio e cognição e incorpora o envolvimento social. Os instrutores certificados fornecem instrução e treinamento por meio de uma sessão interativa (45 min, 2-3 vezes/semana) durante 12 semanas. O Vivo Heart adapta este programa exclusivo para atender às necessidades de reabilitação cardíaca de idosos com DCV. Os objetivos específicos são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e absorção do Vivo Heart (objetivo 1) e obter medidas pré e pós-intervenção de capacidade de exercício, força, função física de membros inferiores, cognição, qualidade de vida, estresse, fatigabilidade , atividade física e biomarcadores de envelhecimento (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 - 80 anos
  • Código de área de deslocamento rural-urbano (RUCA) código 4-10
  • Um evento ou procedimento qualificado de Doença Cardiovascular (DCV) nos últimos 12 meses
  • Entrevista por telefone cognitivamente intacta para status cognitivo (TICS-m ≥32)
  • Sem sintomas depressivos maiores Questionário de saúde do paciente (PHQ-8 <10)
  • Ambulatório e residência comunitária
  • Menos de 150 minutos por semana de exercícios aeróbicos ou de resistência moderados a intensos no último mês
  • Liberado clinicamente para exercícios
  • Aprovado para participação por cardiologista
  • Acesso a um tablet ou computador e internet/Wi-Fi em espaço de exercício definido
  • Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo
  • Não participar de um ensaio clínico
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • <60 anos ou >80 anos
  • Código RUCA 1-3
  • Sem DCV ou um evento ou procedimento qualificado há mais de 12 meses
  • Demência ou comprometimento cognitivo grave (TICS-m <32)
  • Depressão clínica (PHQ-8 ≥10)
  • Não ambulatório, institucionalizado ou requer andador
  • Exercício aeróbico ou de resistência regular (incluindo participação atual em um programa de reabilitação cardíaca)
  • Sem autorização médica para exercícios
  • Doença renal avançada que requer diálise ou diálise antecipada em 6 meses
  • Diabetes dependente de insulina
  • Uso de qualquer oxigênio suplementar para DPOC
  • Comprometimento significativo de um acidente vascular cerebral anterior
  • Doença neurológica progressiva (Parkinson, ALS, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, demência)
  • Artrite grave, fratura, lesão crônica ou outro distúrbio musculoesquelético que impeça a marcha independente
  • Câncer (não incluindo câncer de pele não melanoma) que requer tratamento no último ano
  • Consumo excessivo de álcool (>7/semana de bebidas alcoólicas para mulheres e >14/semana para homens) no último mês
  • Substituição da articulação ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 12 meses ou planejada para os próximos 6 meses
  • Sem computador, tablet ou acesso à internet
  • Sem acesso a transporte para viagens para visitas de estudo
  • Participação atual em um ensaio clínico
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coração vivo
Esta intervenção virtual incluirá sessões semanais de exercícios em grupo com um treinador da Vivo (2 vezes/semana), aulas semanais de educação em saúde com um nutricionista registrado (RD) (1 vez/semana) e duas reuniões individuais com o RD ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão solicitados a completar uma sessão semanal de exercícios aeróbicos por conta própria (1 vez por semana).
Comportamental: Coração vivo
O Vivo é um programa de condicionamento físico on-line, ao vivo e para pequenos grupos desenvolvido para adultos mais velhos que usa exercícios de dupla tarefa (ou seja, cognitivo-motores) personalizados individualmente para melhorar a força, resistência, equilíbrio e cognição e incorpora o envolvimento social. Os instrutores certificados fornecem instrução e treinamento por meio de uma sessão interativa de 45 minutos, 2 a 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completion Rate
Prazo: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Ano 1
A taxa de recrutamento será determinada pelo número total de participantes inscritos dividido pelo número de meses de recrutamento.
Ano 1
Taxa de retenção
Prazo: Semana 12
A retenção será determinada pela porcentagem de participantes inscritos que concluírem o teste de acompanhamento.
Semana 12
Recruitment Yield
Prazo: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Prazo: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Prazo: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Prazo: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Semana 12
Mudança na cognição geral (0-30)
Semana 12
Codificação de símbolo de dígito (DSC)
Prazo: Semana 12
Mudança na velocidade de processamento, memória de trabalho, processamento visuoespacial e atenção (segundos)
Semana 12
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 12
Mudança no tempo para concluir (segs)
Semana 12
Bateria Expandida de Desempenho Físico Curto (eSPPB)
Prazo: Semana 12
Alteração no placar (0-4)
Semana 12
Teste dos Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Semana 12
Mudança no tempo para concluir (segs)
Semana 12
Teste de subida de escada em 4 passos (4SCT)
Prazo: Semana 12
Mudança no tempo para concluir (segs)
Semana 12
Força de preensão
Prazo: Semana 12
Mudança na força de preensão (kg)
Semana 12
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 12
Mudança na pontuação
Semana 12
Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Semana 12
Mudança na pontuação
Semana 12
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Semana 12
Mudança na pontuação
Semana 12
Espaço de vida
Prazo: Semana 12
Mudança na pontuação
Semana 12
Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh (PFS)
Prazo: Semana 12
Mudança na pontuação
Semana 12
VO2 Peak
Prazo: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Prazo: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Prazo: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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