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Vivo Heart: Virtuelles Heimübungsprogramm für ältere Erwachsene mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

10. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit bewerten und vorläufige Wirksamkeitsdaten eines neuartigen, synchronen, häuslichen Trainingsprogramms für ältere Erwachsene in ländlichen Gebieten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) unter Verwendung von Vivo, einem Online-Live-Fitnessprogramm für kleine Gruppen, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde, generieren . Es verwendet individuell zugeschnittene Übungen mit zwei Aufgaben (d. h. kognitiv-motorischen) zur Verbesserung von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Kognition und bezieht soziales Engagement mit ein. Zertifizierte Trainer erteilen Unterricht und Coaching in einer interaktiven Sitzung (45 Minuten, 2–3 Mal pro Woche), die über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfindet. Vivo Heart passt dieses einzigartige Programm an die kardiologischen Rehabilitationsbedürfnisse älterer Erwachsener mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen an. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Aufnahme von Vivo Heart (Ziel 1) zu bewerten und vor und nach der Intervention Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, Kraft, der unteren Extremitäten zu erhalten Funktion, Kognition, Lebensqualität, Stress, Ermüdbarkeit , körperliche Aktivität und Alterungsbiomarker (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 - 80 Jahre
  • Rural-Urban Commuting Area Code (RUCA) Code 4-10
  • Ein qualifizierendes Ereignis oder eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kognitiv unbeeinträchtigtes Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m ≥32)
  • Keine depressiven Symptome. Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8 <10)
  • Ambulant und in Wohngemeinschaften
  • Weniger als 150 Minuten pro Woche an mittelschwerem bis intensivem Aerobic- oder Krafttraining im letzten Monat
  • Ärztlich für den Sport freigegeben
  • Vom Kardiologen zur Teilnahme freigegeben
  • Zugang zu einem Tablet oder Computer und Internet/WLAN im definierten Übungsbereich
  • Kann eigene Transportmittel für Studienbesuche bereitstellen
  • Nicht an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • <60 Jahre oder >80 Jahre
  • RUCA-Code 1-3
  • Kein CVD oder ein qualifizierendes Ereignis oder Verfahren vor mehr als 12 Monaten
  • Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung (TICS-m <32)
  • Klinische Depression (PHQ-8 ≥10)
  • Nicht gehfähig, institutionalisiert oder erfordert Gehhilfe
  • Regelmäßiges Aerobic- oder Krafttraining (einschließlich aktueller Teilnahme an einem Herz-Reha-Programm)
  • Keine ärztliche Zulassung zum Sport
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert oder innerhalb von 6 Monaten mit einer Dialyse zu rechnen ist
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei COPD
  • Erhebliche Beeinträchtigung durch einen früheren Schlaganfall
  • Progressive neurologische Erkrankung (Parkinson, ALS, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Demenz)
  • Schwere Arthritis, Fraktur, chronische Verletzung oder andere Muskel-Skelett-Erkrankung, die das selbstständige Gehen verhindert
  • Krebserkrankungen (ohne Melanom-Hautkrebs), die im letzten Jahr behandelt werden mussten
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>7/Woche alkoholische Getränke für Frauen und >14/Woche für Männer) im letzten Monat
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe in den letzten 12 Monaten oder geplant in den nächsten 6 Monaten
  • Kein Computer, Tablet oder Internetzugang
  • Kein Zugang zu Transportmöglichkeiten für Reisen zu Studienbesuchen
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vivo-Herz
Diese virtuelle Intervention umfasst wöchentliche Gruppenübungen mit einem Vivo-Trainer (2 Mal pro Woche), wöchentliche Gesundheitserziehungskurse mit einem registrierten Ernährungsberater (RD) (1 Mal pro Woche) und zwei Einzeltreffen mit dem RD im Laufe von 12 Jahren Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, selbstständig eine wöchentliche Aerobic-Übungseinheit zu absolvieren (1 Mal pro Woche).
Verhalten: Vivo-Herz
Vivo ist ein Online-Live-Fitnessprogramm für kleine Gruppen, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde und individuell zugeschnittene Übungen mit zwei Aufgaben (d. h. kognitiv-motorischen Übungen) zur Verbesserung von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Kognition verwendet und soziales Engagement einbezieht. Zertifizierte Trainer erteilen 2-3 Mal pro Woche Unterricht und Coaching in einer interaktiven Sitzung von 45 Minuten Dauer.
Andere Namen:
  • Vivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Completion Rate
Zeitfenster: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Die Rekrutierungsrate wird durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Monate, in denen die Rekrutierung stattgefunden hat, bestimmt.
Jahr 1
Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Bindung wird durch den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt, die die Folgetests abschließen.
Woche 12
Recruitment Yield
Zeitfenster: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Zeitfenster: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Zeitfenster: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Zeitfenster: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Gesamtkognition (0–30)
Woche 12
Ziffernsymbolcodierung (DSC)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuell-räumlichen Verarbeitung und der Aufmerksamkeit (Sek.)
Woche 12
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Zeit bis zum Abschluss (Sek.)
Woche 12
Erweiterte Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl (0-4)
Woche 12
Der Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Zeit bis zum Abschluss (Sek.)
Woche 12
4-stufiger Treppensteigtest (4SCT)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Zeit bis zum Abschluss (Sek.)
Woche 12
Griffstärke
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Griffstärke (kg)
Woche 12
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Lebensraum
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
VO2 Peak
Zeitfenster: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Zeitfenster: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Zeitfenster: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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