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Vivo Heart: programma di esercizi virtuali domiciliari per anziani con malattie cardiovascolari

10 settembre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio pilota valuterà la fattibilità e genererà dati preliminari sull'efficacia di un nuovo programma di allenamento fisico sincrono e domiciliare per anziani rurali con malattie cardiovascolari (CVD) utilizzando Vivo, un programma di fitness online, dal vivo e in piccoli gruppi sviluppato per gli anziani . Utilizza esercizi a doppio compito (cioè cognitivo-motorio) personalizzati per migliorare la forza, la resistenza, l'equilibrio e la cognizione e incorpora l'impegno sociale. I formatori certificati forniscono istruzione e coaching attraverso una sessione interattiva (45 min, 2-3 volte/settimana) erogata nell'arco di 12 settimane. Vivo Heart adatta questo programma unico per soddisfare le esigenze di riabilitazione cardiaca degli anziani con CVD. Gli obiettivi specifici sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'assorbimento di Vivo Heart (Obiettivo 1) e ottenere misure pre e post-intervento di capacità di esercizio, forza, funzione fisica degli arti inferiori, cognizione, qualità della vita, stress, affaticabilità , attività fisica e biomarcatori dell'invecchiamento (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 - 80 anni
  • Codice dell'area di pendolarismo rurale-urbano (RUCA) codice 4-10
  • Un evento o una procedura qualificante per una malattia cardiovascolare (CVD) negli ultimi 12 mesi
  • Colloquio telefonico per stato cognitivo con deficit cognitivo (TICS-m ≥32)
  • Nessun sintomo depressivo maggiore Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8 <10)
  • Ambulatorio e comunitario
  • Meno di 150 minuti a settimana di esercizio aerobico o di resistenza da moderato a intenso nell'ultimo mese
  • Autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio
  • Approvato per la partecipazione dal cardiologo
  • Accesso a un tablet o computer e a Internet/Wi-Fi in uno spazio di allenamento definito
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio
  • Non partecipare a una sperimentazione clinica
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • <60 anni o >80 anni
  • Codice RUCA 1-3
  • Nessun CVD o evento o procedura qualificante >12 mesi fa
  • Demenza o grave deterioramento cognitivo (TICS-m <32)
  • Depressione clinica (PHQ-8 ≥10)
  • Non deambulante, istituzionalizzato o richiede deambulatore
  • Esercizio aerobico o di resistenza regolare (inclusa la partecipazione attuale a un programma di riabilitazione cardiaca)
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio
  • Malattia renale avanzata che richiede dialisi o dialisi anticipata entro 6 mesi
  • Diabete insulino-dipendente
  • Uso di qualsiasi ossigeno supplementare per la BPCO
  • Compromissione significativa da un ictus precedente
  • Malattie neurologiche progressive (Parkinson, SLA, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, demenza)
  • Artrite grave, fratture, lesioni croniche o altri disturbi muscoloscheletrici che impediscono di camminare autonomamente
  • Cancro (esclusi i tumori della pelle non melanoma) che richiedono un trattamento nell'ultimo anno
  • Eccessivo consumo di alcol (>7/settimana di bevande alcoliche per le donne e >14/settimana per gli uomini) nell'ultimo mese
  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 12 mesi o pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Nessun computer, tablet o accesso a Internet
  • Nessun accesso ai mezzi di trasporto per viaggi di studio
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cuore vivo
Questo intervento virtuale includerà sessioni settimanali di esercizi di gruppo con un trainer Vivo (2 volte/settimana), lezioni settimanali di educazione sanitaria con un dietista registrato (RD) (1 volta/settimana) e due incontri individuali con il RD nel corso di 12 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare da soli una sessione settimanale di esercizi aerobici (1 volta/settimana).
Comportamentale: Cuore vivo
Vivo è un programma di fitness online, dal vivo, per piccoli gruppi sviluppato per gli anziani che utilizza esercizi a doppio compito (cioè cognitivo-motorio) personalizzati per migliorare la forza, la resistenza, l'equilibrio e la cognizione e incorpora l'impegno sociale. I formatori certificati forniscono istruzione e coaching attraverso una sessione interattiva per 45 minuti, 2-3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion Rate
Lasso di tempo: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Anno 1
Il tasso di reclutamento sarà determinato dal numero totale di partecipanti iscritti diviso per il numero di mesi di reclutamento avvenuto.
Anno 1
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12
La conservazione sarà determinata dalla percentuale di partecipanti iscritti che completano i test di follow-up.
Settimana 12
Recruitment Yield
Lasso di tempo: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Lasso di tempo: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Lasso di tempo: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Lasso di tempo: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamento nella cognizione generale (0-30)
Settimana 12
Codifica dei simboli delle cifre (DSC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro, dell'elaborazione visuospaziale e dell'attenzione (sec)
Settimana 12
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica del tempo di completamento (sec)
Settimana 12
Batteria a prestazioni fisiche corte espansa (eSPPB)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio (0-4)
Settimana 12
Il test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica del tempo di completamento (sec)
Settimana 12
Test di salita delle scale in 4 fasi (4SCT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica del tempo di completamento (sec)
Settimana 12
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della forza di presa (kg)
Settimana 12
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Spazio Vita
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
Scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambio di punteggio
Settimana 12
VO2 Peak
Lasso di tempo: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Lasso di tempo: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Lasso di tempo: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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