Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované zaslepené hodnocení účinků TENS a IFC ve srovnání se simulovaným zařízením a SOC u pacientů s nespecifickým CLBP

26. října 2025 aktualizováno: Zynex Medical, Inc.

Randomizované zaslepené hodnocení účinků transkutánní elektrické nervové stimulace a interferenčního proudu ve srovnání se simulovaným zařízením a standardní péčí u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

Toto je prospektivní, falešně kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie srovnávající dva různé režimy zařízení NexWave, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a interferenční proud (IFC), s identickým nefunkčním falešným NexWave přístroj nebo samostatně definovaný standard péče pro zlepšení intenzity bolesti u nespecifického CLBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristin Andrud, PhD
  • Telefonní číslo: 3457 (800) 495-6670
  • E-mail: kandrud@zynex.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Spojené státy, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 nebo starší, pokud to stanoví zákon

  • Nespecifická chronická bolest dolní části zad definovaná jako:

    1. Trvající ≥ 3 měsíce
    2. Aktuální hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥50 ze 100 (nebo ekvivalent 5 z 10 na 10bodové stupnici)
    3. Žádná vyzařující bolest pod kolenem
    4. ≥75 % bolesti zad nebo hýždí spíše než bolesti dolních končetin
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech požadavků na testování a dotazník souvisejících s klinickou studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí domácí použití NexWave nebo jakéhokoli zařízení TENS/IFC
  • Jakákoli anamnéza operace bederní páteře nebo zlomenin páteře
  • Subjekty s anamnézou revmatického onemocnění
  • Subjekty s poruchami páteře, deformitami nebo závažnými stavy páteře, jako je skolióza a kyfóza, Pottova choroba, protruze ploténky nebo jiné, které lze připsat konkrétním příčinám bolesti zad
  • Subjekty, které jsou v současné době předepisovány a dodržují léčbu opioidy
  • Současné implantované kardiostimulátory, defibrilátory, srdeční pumpy, stimulátory páteře nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
  • Aktivní psychiatrické nebo nekontrolované poruchy nálady včetně subjektů užívajících antipsychotické léky, diagnózu bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo nekontrolovanou úzkost nebo klinickou depresi
  • Subjekty se známou anamnézou alergických reakcí na lékařská lepidla nebo s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit umístění elektrod
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během předpokládaného období studie
  • Subjekty se zdravotním stavem, který by podle lékařského posudku zkoušejícího bránil účasti ve studii, narušoval hodnocení nebo terapii, významně zvyšoval riziko účasti ve studii nebo měnil výsledná data nebo jejich interpretaci
  • Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Přístroj: Falešný
Falešným subjektům bylo poskytnuto falešné zařízení a pokyny k léčbě totožné s pokyny pro rameno zařízení NexWave pro jejich určené falešné rameno. Falešné subjekty se účastní po dobu 4 týdnů s možností přechodu na rameno zařízení NexWave na další 4 týdny (celkem až 8 týdnů).
Experimentální: Zařízení TENS
Přístroj: NexWave
Subjekty zařízení dostávají určený režim léčby dvakrát denně po dobu až 8 týdnů.
Experimentální: Zařízení IFC
Přístroj: NexWave
Subjekty zařízení dostávají určený režim léčby dvakrát denně po dobu až 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešné IFC
Přístroj: Falešný
Falešným subjektům bylo poskytnuto falešné zařízení a pokyny k léčbě totožné s pokyny pro rameno zařízení NexWave pro jejich určené falešné rameno. Falešné subjekty se účastní po dobu 4 týdnů s možností přechodu na rameno zařízení NexWave na další 4 týdny (celkem až 8 týdnů).
Žádný zásah: Řízení
Subjekty pokračují se současným standardem péče pouze po dobu 4 týdnů s možností přechodu do skupiny zařízení NexWave na další 4 týdny (až 8 týdnů celkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti - NexWave vs. Sham
Časové okno: Čtyři týdny
Hodnocení bolesti VAS mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny u subjektů NexWave ve srovnání se subjekty se simulovaným zařízením.
Čtyři týdny
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti - NexWave vs. kontrola
Časové okno: Čtyři týdny
Hodnocení bolesti VAS mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny u subjektů NexWave ve srovnání s kontrolními subjekty nebo subjekty s falešným zařízením.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Časové okno: Čtyři týdny
Skóre ODI mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny pro subjekty NexWave ve srovnání se subjekty se simulovaným zařízením.
Čtyři týdny
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Control
Časové okno: Čtyři týdny
Skóre ODI mezi výchozí hodnotou a čtyřmi týdny pro subjekty NexWave ve srovnání s kontrolními subjekty nebo subjekty s falešným zařízením.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zynex Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení