Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, zaślepiona ocena wpływu TENS i IFC w porównaniu z urządzeniem pozorowanym i SOC u pacjentów z niespecyficznym CLBP

26 października 2025 zaktualizowane przez: Zynex Medical, Inc.

Randomizowana, zaślepiona ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i prądu interferencyjnego w porównaniu z urządzeniem pozorowanym i standardem opieki u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

Jest to prospektywne, pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwa różne tryby urządzenia NexWave, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i prąd interferencyjny (IFC), z identycznym niedziałającym pozorowanym NexWave urządzenie lub samodzielnie zdefiniowany standard opieki w celu poprawy natężenia bólu niespecyficznego CLBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristin Andrud, PhD
  • Numer telefonu: 3457 (800) 495-6670
  • E-mail: kandrud@zynex.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Stany Zjednoczone, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat lub więcej, jeśli jest to określone przez prawo

  • Niespecyficzny przewlekły ból dolnej części pleców definiowany jako:

    1. Trwający ≥3 miesiące
    2. Obecna ocena bólu w wzrokowej skali analogowej (VAS) ≥50 na 100 (lub odpowiednik 5 na 10 w 10-punktowej skali)
    3. Brak promieniującego bólu poniżej kolana
    4. ≥75% ból pleców lub pośladków, a nie ból kończyn dolnych
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które są chętne i zdolne do uczestniczenia we wszystkich testach i wypełnianiu kwestionariuszy związanych z badaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze domowe użycie NexWave lub jakiegokolwiek urządzenia TENS/IFC
  • Każda historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub złamań kręgosłupa
  • Pacjenci z historią choroby reumatycznej
  • Osoby z zaburzeniami kręgosłupa, deformacjami lub ciężkimi schorzeniami kręgosłupa, takimi jak skolioza i kifoza, choroba Potta, wysunięty dysk lub inne, które można przypisać określonym przyczynom bólu pleców
  • Osoby obecnie przepisane i przestrzegające terapii opioidami
  • Obecnie wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, pompy sercowe, stymulatory kręgosłupa lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Czynne zaburzenia psychiczne lub niekontrolowane zaburzenia nastroju, w tym osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, lub niekontrolowany lęk lub depresja kliniczna
  • Osoby ze znaną historią reakcji alergicznych na przylepce medyczne lub z jakimkolwiek stanem, który mógłby wpłynąć na umieszczenie elektrod
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania
  • Osoby ze schorzeniami, które w opinii lekarskiej Badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacznie zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zmodyfikowałyby dane wynikowe lub ich interpretację
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Urządzenie: Pozorny
Osobom pozorowanym zapewniono urządzenie pozorowane i instrukcje leczenia identyczne jak ramię urządzenia NexWave dla wyznaczonego ramienia pozorowanego. Pozorowane osoby uczestniczą przez 4 tygodnie z opcją przejścia na NexWave Device Arm na dodatkowe 4 tygodnie (łącznie do 8 tygodni).
Eksperymentalny: Urządzenie TENS
Urządzenie: NexWave
Pacjenci otrzymują wyznaczony tryb leczenia dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Urządzenie IFC
Urządzenie: NexWave
Pacjenci otrzymują wyznaczony tryb leczenia dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni.
Pozorny komparator: Fałszywe IFC
Urządzenie: Pozorny
Osobom pozorowanym zapewniono urządzenie pozorowane i instrukcje leczenia identyczne jak ramię urządzenia NexWave dla wyznaczonego ramienia pozorowanego. Pozorowane osoby uczestniczą przez 4 tygodnie z opcją przejścia na NexWave Device Arm na dodatkowe 4 tygodnie (łącznie do 8 tygodni).
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci kontynuują leczenie według obecnego standardu tylko przez 4 tygodnie z opcją przejścia do grupy urządzeń NexWave na dodatkowe 4 tygodnie (łącznie do 8 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej — NexWave vs. Sham
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena bólu VAS między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla pacjentów stosujących NexWave w porównaniu z pacjentami z fałszywymi urządzeniami.
Cztery tygodnie
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej — NexWave vs. kontrola
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena bólu VAS między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla pacjentów stosujących NexWave w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej lub z urządzeniami pozorowanymi.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki ODI między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla osób korzystających z NexWave w porównaniu z osobami, które miały fałszywe urządzenie.
Cztery tygodnie
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. kontrola
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki ODI między wartością wyjściową a czterema tygodniami dla pacjentów stosujących NexWave w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej lub z urządzeniami pozorowanymi.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zynex Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami