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Avaliação cega randomizada dos efeitos de TENS e IFC em comparação com um dispositivo falso e SOC em pacientes com DLC não específica

26 de outubro de 2025 atualizado por: Zynex Medical, Inc.

Avaliação cega randomizada dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da corrente interferencial comparada a um dispositivo falso e padrão de atendimento em pacientes com dor lombar crônica não específica

Este é um estudo prospectivo, controlado por simulação, randomizado, simples-cego, multicêntrico, comparando dois modos diferentes do dispositivo NexWave, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e corrente interferencial (IFC), com um NexWave simulado não funcional idêntico dispositivo ou padrão de cuidado autodefinido para melhora da intensidade da dor de DLC inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristin Andrud, PhD
  • Número de telefone: 3457 (800) 495-6670
  • E-mail: kandrud@zynex.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Estados Unidos, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 70 anos, ou mais, se especificado por lei

  • Dor lombar crônica inespecífica definida como:

    1. Tendo durado ≥3 meses de duração
    2. Classificação atual da dor na Escala Visual Analógica (VAS) ≥50 em 100 (ou um equivalente a 5 em 10 em uma escala de 10 pontos)
    3. Sem dor irradiada abaixo do joelho
    4. ≥75% de dor nas costas ou nádegas em vez de dor nos membros inferiores
  • Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os requisitos de teste e questionário associados ao estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso doméstico anterior do NexWave ou de qualquer dispositivo TENS/IFC
  • Qualquer história de cirurgia da coluna lombar ou fraturas da coluna vertebral
  • Indivíduos com história de doença reumática
  • Indivíduos com distúrbios da coluna, deformidades ou condições graves da coluna, como escoliose e cifose, doença de Pott, protrusão discal ou outras que podem ser atribuídas a causas específicas de dor nas costas
  • Indivíduos atualmente prescritos e aderentes à terapia com opioides
  • Marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados atuais
  • Transtornos do humor psiquiátricos ou descontrolados ativos, incluindo indivíduos sob medicação antipsicótica, diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia, ou ansiedade descontrolada ou depressão clínica
  • Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas a adesivos médicos ou qualquer condição que possa afetar a colocação dos eletrodos
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo
  • Indivíduos com condições de saúde que, na opinião médica do investigador, impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados do resultado ou sua interpretação
  • Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Simulado TENS
Dispositivo: Farsa, falso
Indivíduos simulados receberam o Dispositivo Simulado e instruções de tratamento idênticas às do braço do dispositivo NexWave para o braço simulado designado. Sujeitos simulados participam por 4 semanas com a opção de passar para o NexWave Device Arm por mais 4 semanas (até 8 semanas no total).
Experimental: Dispositivo TENS
Dispositivo: NexWaveGenericName
Os sujeitos do dispositivo recebem o modo de tratamento designado duas vezes ao dia por até 8 semanas.
Experimental: IFC do dispositivo
Dispositivo: NexWaveGenericName
Os sujeitos do dispositivo recebem o modo de tratamento designado duas vezes ao dia por até 8 semanas.
Comparador Falso: IFC simulado
Dispositivo: Farsa, falso
Indivíduos simulados receberam o Dispositivo Simulado e instruções de tratamento idênticas às do braço do dispositivo NexWave para o braço simulado designado. Sujeitos simulados participam por 4 semanas com a opção de passar para o NexWave Device Arm por mais 4 semanas (até 8 semanas no total).
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos continuam com o padrão de atendimento atual por apenas 4 semanas, com a opção de passar para o grupo de dispositivos NexWave por mais 4 semanas (até 8 semanas no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor na escala visual analógica - NexWave vs. Sham
Prazo: Quatro semanas
Classificação de dor VAS entre a linha de base e quatro semanas para indivíduos NexWave em comparação com indivíduos com dispositivos simulados.
Quatro semanas
Classificação da dor na escala visual analógica - NexWave vs. controle
Prazo: Quatro semanas
Classificação de dor VAS entre a linha de base e quatro semanas para indivíduos NexWave em comparação com indivíduos de controle ou dispositivo simulado.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - NexWave vs. Sham
Prazo: Quatro semanas
Pontuações de ODI entre a linha de base e quatro semanas para os participantes do NexWave em comparação com os participantes do dispositivo simulado.
Quatro semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (OD) - NexWave vs. Controle
Prazo: Quatro semanas
Pontuações ODI entre a linha de base e quatro semanas para os indivíduos NexWave em comparação com os indivíduos de controle ou dispositivo simulado.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zynex Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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