Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS:n ja IFC:n vaikutusten satunnaistettu sokkoarviointi valelaitteeseen ja SOC:hen verrattuna potilailla, joilla on epäspesifinen CLBP

sunnuntai 26. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zynex Medical, Inc.

Satunnaistettu sokkoarvio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja häiritsevän virran vaikutuksista valelaitteeseen verrattuna ja hoitotaso potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu

Tämä on prospektiivinen, valekontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta erilaista NexWave-laitteen tilaa, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ja häiriövirtaa (IFC) identtiseen toimimattomaan NexWave-huijaukseen. laite tai itse määritelty hoitostandardi epäspesifisen CLBP:n kivun voimakkuuden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
334

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kristin Andrud, PhD
  • Puhelinnumero: 3457 (800) 495-6670
  • Sähköposti: kandrud@zynex.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Yhdysvallat, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Yhdysvallat, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat tai vanhemmat, jos laissa niin määrätään

  • Epäspesifinen krooninen alaselän kipu määritellään seuraavasti:

    1. Kesti ≥ 3 kuukautta
    2. Nykyinen Visual Analogue Scale (VAS) -kipuluokitus ≥50/100 (tai vastaava arvo 5/10 10 pisteen asteikolla)
    3. Ei säteilevää kipua polven alapuolella
    4. ≥75 % selkä- tai pakarakipua alaraajakipujen sijaan
  • Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin kliiniseen tutkimukseen liittyviin testaus- ja kyselyvaatimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • NexWaven tai minkä tahansa TENS/IFC-laitteen aiempi kotikäyttö
  • Mikä tahansa historia lannerangan leikkauksesta tai selkärangan murtumasta
  • Potilaat, joilla on ollut reumasairaus
  • Potilaat, joilla on selkärangan häiriöitä, epämuodostumia tai vakavia selkärangan sairauksia, kuten skolioosi ja kyfoosi, Pottin tauti, levyn ulkonemat tai muut selkäkipujen erityissyyt.
  • Tällä hetkellä opioidihoitoa määräävät ja sitä noudattavat koehenkilöt
  • Nykyiset implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sydänpumput, selkäydinstimulaattorit tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Aktiiviset psykiatriset tai hallitsemattomat mielialahäiriöt, mukaan lukien psykoosilääkitystä saavat henkilöt, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi tai hallitsematon ahdistuneisuus tai kliininen masennus
  • Potilaat, joilla on tiedetty allergisia reaktioita lääketieteellisiin liimoihin tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa elektrodien sijoitteluun
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on terveydentila, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen, häiritsisi arviointia tai terapiaa, lisää merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisi tulostietoja tai sen tulkintaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijaus TENS
Laite: Sham
Huijaushenkilöille on toimitettu huijauslaite ja hoito-ohjeet, jotka ovat identtisiä NexWave Device Arm -laitteen kanssa heidän nimetylle Sham Arm -käsivarrelle. Huijatut koehenkilöt osallistuvat 4 viikon ajan, ja he voivat siirtyä NexWave Device Armiin vielä neljäksi viikoksi (yhteensä enintään 8 viikkoa).
Kokeellinen: Laite TENS
Laite: NexWave
Laitteen kohteet saavat määrätyn hoitomuodon kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Laite IFC
Laite: NexWave
Laitteen kohteet saavat määrätyn hoitomuodon kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijausta IFC
Laite: Sham
Huijaushenkilöille on toimitettu huijauslaite ja hoito-ohjeet, jotka ovat identtisiä NexWave Device Arm -laitteen kanssa heidän nimetylle Sham Arm -käsivarrelle. Huijatut koehenkilöt osallistuvat 4 viikon ajan, ja he voivat siirtyä NexWave Device Armiin vielä neljäksi viikoksi (yhteensä enintään 8 viikkoa).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt jatkavat nykyistä hoitotasoa vain 4 viikkoa, ja he voivat siirtyä NexWave-laiteryhmään vielä neljäksi viikoksi (yhteensä enintään 8 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Sham
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
VAS-kipuluokitus lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna valelaitteiden koehenkilöihin.
Neljä viikkoa
Visual Analogue Scale Pain Rating - NexWave vs. Control
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
VAS-kipuluokitus lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna kontrolli- tai valelaitteen koehenkilöihin.
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave vs. Sham
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
ODI-pisteet lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna valelaitteiden koehenkilöihin.
Neljä viikkoa
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Control
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
ODI-pisteet lähtötason ja neljän viikon välillä NexWave-koehenkilöillä verrattuna kontrolli- tai valelaitteen koehenkilöihin.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zynex Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia