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Evaluación cegada aleatoria de los efectos de TENS e IFC en comparación con un dispositivo simulado y SOC en pacientes con CLBP no específico

26 de octubre de 2025 actualizado por: Zynex Medical, Inc.

Evaluación ciega aleatoria de los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y la corriente interferencial en comparación con un dispositivo simulado y el estándar de atención en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

Este es un estudio multicéntrico prospectivo, con control simulado, aleatorizado, simple ciego, que compara dos modos diferentes del dispositivo NexWave, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la corriente interferencial (IFC), con un NexWave simulado idéntico que no funciona. dispositivo o estándar de atención autodefinido para la mejora de la intensidad del dolor del CLBP no específico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
334

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kristin Andrud, PhD
  • Número de teléfono: 3457 (800) 495-6670
  • Correo electrónico: kandrud@zynex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Estados Unidos, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 70 años, o más si lo especifica la ley

  • Dolor lumbar crónico inespecífico definido como:

    1. Haber durado ≥3 meses de duración
    2. Clasificación actual del dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥50 de 100 (o un equivalente de 5 de 10 en una escala de 10 puntos)
    3. Sin dolor irradiado debajo de la rodilla.
    4. ≥75% dolor de espalda o glúteos en lugar de dolor en las extremidades inferiores
  • Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todos los requisitos de pruebas y cuestionarios asociados con el estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso doméstico anterior del NexWave o cualquier dispositivo TENS/IFC
  • Cualquier historial de cirugía de la columna lumbar o fracturas de la columna
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad reumática
  • Sujetos con trastornos de la columna vertebral, deformidades o afecciones graves de la columna, como escoliosis y cifosis, enfermedad de Pott, protrusión discal u otras que puedan atribuirse a causas específicas del dolor de espalda.
  • Sujetos actualmente prescritos y adherentes a la terapia con opioides
  • Marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actuales
  • Trastornos del estado de ánimo psiquiátricos o no controlados activos, incluidos sujetos con medicación antipsicótica, diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia, o ansiedad no controlada o depresión clínica
  • Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a los adhesivos médicos o cualquier condición que pueda afectar la colocación de los electrodos.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio previsto
  • Sujetos con condiciones de salud que, según la opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o modificarían los datos de resultado o su interpretación.
  • Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: TENS simulado
Dispositivo: Impostor
A los sujetos simulados se les proporcionó el dispositivo simulado e instrucciones de tratamiento idénticas a las del brazo del dispositivo NexWave para su brazo simulado designado. Los sujetos simulados participan durante 4 semanas con la opción de pasar al brazo del dispositivo NexWave durante 4 semanas adicionales (hasta 8 semanas en total).
Experimental: Dispositivo TENS
Dispositivo: NexWave
Los sujetos del dispositivo reciben el modo de tratamiento designado dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Experimental: Dispositivo IFC
Dispositivo: NexWave
Los sujetos del dispositivo reciben el modo de tratamiento designado dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Comparador falso: Falso IFC
Dispositivo: Impostor
A los sujetos simulados se les proporcionó el dispositivo simulado e instrucciones de tratamiento idénticas a las del brazo del dispositivo NexWave para su brazo simulado designado. Los sujetos simulados participan durante 4 semanas con la opción de pasar al brazo del dispositivo NexWave durante 4 semanas adicionales (hasta 8 semanas en total).
Sin intervención: Control
Los sujetos continúan con el estándar de atención actual solo durante 4 semanas con la opción de pasar al grupo de dispositivos NexWave durante 4 semanas adicionales (hasta 8 semanas en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del dolor en la escala analógica visual - NexWave vs. Sham
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Clasificación de dolor VAS entre el inicio y las cuatro semanas para sujetos con NexWave en comparación con sujetos con dispositivo simulado.
Cuatro semanas
Valoración del dolor en escala analógica visual - NexWave vs. Control
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Clasificación de dolor VAS entre el inicio y las cuatro semanas para sujetos con NexWave en comparación con sujetos con dispositivo de control o simulado.
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - NexWave vs. Sham
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Puntuaciones de ODI entre el inicio y las cuatro semanas para sujetos con NexWave en comparación con sujetos con dispositivo simulado.
Cuatro semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (OD) - NexWave vs. Control
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Puntuaciones de ODI entre el inicio y las cuatro semanas para los sujetos con NexWave en comparación con los sujetos del dispositivo de control o simulado.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zynex Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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