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Valutazione randomizzata in cieco degli effetti di TENS e IFC rispetto a un dispositivo fittizio e SOC in pazienti con CLBP non specifico

26 ottobre 2025 aggiornato da: Zynex Medical, Inc.

Valutazione randomizzata in cieco degli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea e della corrente interferenziale rispetto a un dispositivo fittizio e standard di cura in pazienti con mal di schiena cronico non specifico

Si tratta di uno studio prospettico, controllato da sham, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico che confronta due diverse modalità del dispositivo NexWave, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e la corrente interferenziale (IFC), con un identico NexWave fittizio non funzionante dispositivo o standard di cura autodefinito per il miglioramento dell'intensità del dolore del CLBP non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin Andrud, PhD
  • Numero di telefono: 3457 (800) 495-6670
  • Email: kandrud@zynex.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Stati Uniti, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni o più se specificato dalla legge

  • Dolore lombare cronico aspecifico definito come:

    1. Aver durato ≥3 mesi di durata
    2. Attuale valutazione del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥50 su 100 (o un equivalente di 5 su 10 su una scala a 10 punti)
    3. Nessun dolore irradiato sotto il ginocchio
    4. ≥75% dolore alla schiena o ai glutei piuttosto che dolore agli arti inferiori
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i requisiti di test e questionari associati allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso domestico precedente di NexWave o di qualsiasi dispositivo TENS/IFC
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico alla colonna lombare o fratture spinali
  • Soggetti con una storia di malattia reumatica
  • Soggetti con disturbi della colonna vertebrale, deformità o gravi condizioni della colonna vertebrale come scoliosi e cifosi, malattia di Pott, protrusione del disco o altri che possono essere attribuiti a cause specifiche di mal di schiena
  • Soggetti attualmente prescritti e aderenti alla terapia con oppioidi
  • Pacemaker cardiaci attualmente impiantati, defibrillatori, pompe cardiache, stimolatori spinali o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Disturbi dell'umore psichiatrici o incontrollati attivi inclusi soggetti in trattamento con farmaci antipsicotici, diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia o ansia incontrollata o depressione clinica
  • Soggetti con una storia nota di reazioni allergiche agli adesivi medici o qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il posizionamento degli elettrodi
  • Donne in età fertile che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto
  • Soggetti con condizioni di salute che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sugli esiti o la loro interpretazione
  • - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham TENS
Dispositivo: Falso
Soggetti fittizi a cui è stato fornito un dispositivo fittizio e istruzioni per il trattamento identiche a quelle del braccio del dispositivo NexWave per il braccio fittizio designato. I soggetti fittizi partecipano per 4 settimane con la possibilità di passare al braccio del dispositivo NexWave per altre 4 settimane (fino a 8 settimane in totale).
Sperimentale: Dispositivo TENS
Dispositivo: NextWave
I soggetti del dispositivo ricevono la modalità di trattamento designata due volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
Sperimentale: Dispositivo IFC
Dispositivo: NextWave
I soggetti del dispositivo ricevono la modalità di trattamento designata due volte al giorno per un massimo di 8 settimane.
Comparatore fittizio: Falso IFC
Dispositivo: Falso
Soggetti fittizi a cui è stato fornito un dispositivo fittizio e istruzioni per il trattamento identiche a quelle del braccio del dispositivo NexWave per il braccio fittizio designato. I soggetti fittizi partecipano per 4 settimane con la possibilità di passare al braccio del dispositivo NexWave per altre 4 settimane (fino a 8 settimane in totale).
Nessun intervento: Controllo
I soggetti continuano con l'attuale standard di cura solo per 4 settimane con la possibilità di passare al gruppo del dispositivo NexWave per altre 4 settimane (fino a 8 settimane totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore su scala analogica visiva - NexWave vs. Sham
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutazione del dolore VAS tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti con dispositivo fittizio.
Quattro settimane
Valutazione del dolore su scala analogica visiva - NexWave vs. Control
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutazione del dolore VAS tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti di controllo o con dispositivo fittizio.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI) - NexWave contro Sham
Lasso di tempo: Quattro settimane
Punteggi ODI tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti con dispositivo fittizio.
Quattro settimane
Oswestry Disability Index (OD) - NexWave vs. Control
Lasso di tempo: Quattro settimane
Punteggi ODI tra il basale e quattro settimane per i soggetti NexWave rispetto ai soggetti di controllo o con dispositivo fittizio.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zynex Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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