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Randomisierte verblindete Bewertung der Auswirkungen von TENS und IFC im Vergleich zu einem Scheingerät und SOC bei Patienten mit unspezifischem CLBP

26. Oktober 2025 aktualisiert von: Zynex Medical, Inc.

Randomisierte verblindete Bewertung der Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und des Interferenzstroms im Vergleich zu einem Scheingerät und Standardbehandlung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, scheinkontrollierte, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie, in der zwei verschiedene Modi des NexWave-Geräts, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Interferenzstrom (IFC), mit einem identischen, nicht funktionierenden NexWave-Scheingerät verglichen werden Gerät oder selbst definierter Pflegestandard zur Verbesserung der Schmerzintensität bei unspezifischem CLBP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kristin Andrud, PhD
  • Telefonnummer: 3457 (800) 495-6670
  • E-Mail: kandrud@zynex.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32095
        • McGreevy NeuroHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Orthopedics
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Applied Pain Institute, LLC
    • New York
      • Congers, New York, Vereinigte Staaten, 10920
        • One Oak Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–70 Jahre oder älter, sofern gesetzlich festgelegt

  • Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als:

    1. Nach einer Dauer von ≥3 Monaten
    2. Aktuelle Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥50 von 100 (oder ein Äquivalent von 5 von 10 auf einer 10-Punkte-Skala)
    3. Keine ausstrahlenden Schmerzen unterhalb des Knies
    4. ≥75 % Rücken- oder Gesäßschmerzen statt Schmerzen in den unteren Extremitäten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit der klinischen Studie verbundenen Test- und Fragebogenanforderungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Nutzung des NexWave oder eines TENS/IFC-Geräts zu Hause
  • Jegliche Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen oder Wirbelsäulenfrakturen
  • Personen mit rheumatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Personen mit Wirbelsäulenerkrankungen, Deformationen oder schweren Wirbelsäulenerkrankungen wie Skoliose und Kyphose, Morbus Pott, Bandscheibenvorfall oder anderen, die auf bestimmte Ursachen von Rückenschmerzen zurückzuführen sind
  • Probanden, denen derzeit eine Opioidtherapie verschrieben wird und die diese einhalten
  • Aktuelle implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzpumpen, Wirbelsäulenstimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Aktive psychiatrische oder unkontrollierte Stimmungsstörungen, einschließlich Personen, die antipsychotische Medikamente einnehmen, bei denen eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde, oder unkontrollierte Angstzustände oder klinische Depressionen
  • Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf medizinische Klebstoffe oder anderen Erkrankungen, die die Platzierung der Elektroden beeinträchtigen könnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit gesundheitlichen Problemen, die nach ärztlicher Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-TENS
Gerät: Schein
Scheinprobanden, denen ein Scheingerät und Behandlungsanweisungen zur Verfügung gestellt wurden, die mit denen des NexWave-Gerätearms für ihren vorgesehenen Scheinarm identisch sind. Scheinprobanden nehmen 4 Wochen lang teil und haben die Möglichkeit, für weitere 4 Wochen auf den NexWave-Gerätearm umzusteigen (insgesamt bis zu 8 Wochen).
Experimental: Gerät TENS
Gerät: NexWave
Geräteprobanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich einen bestimmten Behandlungsmodus.
Experimental: Geräte-IFC
Gerät: NexWave
Geräteprobanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich einen bestimmten Behandlungsmodus.
Schein-Komparator: Schein-IFC
Gerät: Schein
Scheinprobanden, denen ein Scheingerät und Behandlungsanweisungen zur Verfügung gestellt wurden, die mit denen des NexWave-Gerätearms für ihren vorgesehenen Scheinarm identisch sind. Scheinprobanden nehmen 4 Wochen lang teil und haben die Möglichkeit, für weitere 4 Wochen auf den NexWave-Gerätearm umzusteigen (insgesamt bis zu 8 Wochen).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden bleiben nur 4 Wochen lang bei der aktuellen Standardversorgung mit der Option, für weitere 4 Wochen (bis zu 8 Wochen insgesamt) zur NexWave-Gerätegruppe zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung – NexWave vs. Sham
Zeitfenster: Vier Wochen
VAS-Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Probanden mit Scheingeräten.
Vier Wochen
Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung – NexWave vs. Kontrolle
Zeitfenster: Vier Wochen
VAS-Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Kontroll- oder Scheingerät-Probanden.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI) – NexWave vs. Sham
Zeitfenster: Vier Wochen
ODI-Werte zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Probanden mit Scheingeräten.
Vier Wochen
Oswestry Disability Index (OD) – NexWave vs. Kontrolle
Zeitfenster: Vier Wochen
ODI-Werte zwischen dem Ausgangswert und vier Wochen für NexWave-Probanden im Vergleich zu Kontroll- oder Scheingerät-Probanden.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zynex Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZMI-2023-NexWave-vs-Sham

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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