Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení režimu zanubrutinibu v kombinaci s režimem BR (bendamustin/rituximab) u subjektů s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií (CZ-WM01)

12. září 2023 aktualizováno: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie zanubrutinibu v kombinaci s režimem BR (bendamustin/rituximab) u subjektů s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií

Jednalo se o jednoramennou, multicentrickou studii fáze 2 k vyhodnocení účinnosti zanubrutinibu v kombinaci s režimem BR (Bendamustin/Rituximab) u čínských účastníků s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií, kteří vykazovali jedno nebo více kritérií pro nutnost léčby na základě konsenzu. pokyny z 11. mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii (IWWM). Navrhujeme, aby tato kombinace zlepšila hlubokou remisi ve srovnání s jedním režimem Zanubrutinib nebo BR a mohla by být časově omezeným režimem, který zkrátí celoživotní terapii a bude přínosem pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala počáteční fázi screeningu (až 7 dní), fázi jednoramenné léčby a fázi následného sledování. Subjekty s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Pacienti budou dostávat bendamustin a rituximab po dobu 6 28denních cyklů. Bendamustin bude podáván intravenózně v dávce 70-90 mg/m2 ve dnech 1 a 2 každého cyklu. Rituximab bude podáván 1. den každého cyklu (375 mg/m2 intravenózně), Zanubrutinib bude podáván perorálně 160 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců. Pacienti s WM budou mít také vyšetření onemocnění pomocí ultrazvuku lymfatických uzlin a ultrazvuku břicha v každém směru, sériově budou měřeny sérové ​​IgM, elektroforéza sérových proteinů (SPE), imunofixace (IFA) a stanovení viskozity. Před léčbou a při hodnocení odpovědi v cyklu 6 a 12 se provede aspirace kostní dřeně a bioptické vyšetření průtokovou cytometrií. Trvanlivost odpovědi bude také hodnocena každé 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly přihlásit:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s waldenströmovou makroglobulinémií splňující alespoň jedno kritérium pro léčbu podle kritérií konsenzuálního panelu z 11. IWWM.
  2. ECOG skóre: 0-3 body, odhadovaná doba přežití přesahující 3 měsíce.
  3. Před screeningem nebyl léčen na Waldenströmovu makroglobulinémii, kromě terapie glukokortikoidy pro autoimunitní hemolýzu.
  4. Žádné vážné poškození hlavních orgánů a splňují následující laboratorní vyšetřovací ukazatele: clearance kreatininu≥40 ml/min, celkový bilirubin≤1,5 časy horní hranice normálního rozmezí; AST a ALT≤2,5násobek horní hranice normálního rozmezí; Enzym myokardu ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí; ECHO musí prokázat ejekční frakci levé komory (LVEF) v normálním rozmezí a žádnou klinicky významnou abnormalitu EKG.
  5. Počet neutrofilů≥1,5×10^9/l bez terapie růstovým faktorem do 7 dnů před screeningem; počet krevních destiček ≥50×10^9/l bez podpory růstovým faktorem nebo transfuze během 7 dnů před screeningem; Hemoglobin ≥ 60 g/l bez podpory erytropoetinem (EPO) nebo transfuze během 7 dnů před screeningem.
  6. Bez anamnézy paroxysmální fibrilace síní nebo chronické perzistující fibrilace síní.
  7. Schopný polykat a perorálně podávat.
  8. Subjekty dokončí všechny screeningy a hodnocení uvedené ve všech zkušebních protokolech.
  9. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu s chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Waldenströmova makroglobulinémie s amyloidózou nebo POEM syndrom
  2. HIV pozitivní nebo pacienti s aktivní hepatitidou A, hepatitidou B a hepatitidou C; Nebo počet kopií viru hepatitidy B>10^2.
  3. Doprovází je další závažná nestabilní onemocnění, včetně srdečního selhání, selhání ledvin, selhání jater, hemoragická onemocnění, nekontrolovatelná cukrovka atd.
  4. V posledních dvou letech byl terminální orgán poškozen v důsledku autoimunitních onemocnění (jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo bylo nutné systémové použití imunosupresiv nebo jiných léků na kontrolu systémových onemocnění.
  5. Závažná infekční onemocnění (nevyléčená plicní tuberkulóza, plicní aspergilóza atd.).
  6. Jiné nekontrolované malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ, rakoviny močového měchýře a rakoviny prsu s přežitím bez onemocnění delším než 5 let).
  7. Jedinci s epilepsií, demencí a jinými duševními poruchami, kteří vyžadují léčbu léky a nejsou schopni porozumět protokolu výzkumu nebo jej dodržovat.
  8. Užívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast účastníků ve studii nebo hodnocení výsledků.
  9. Těhotné a kojící ženy.
  10. Pacienti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou pro tuto stopu vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zanubrutinib v kombinaci s režimem BR
Lék: zanubrutinib, 160 mg perorální kapsle dvakrát denně po dobu 12 měsíců Lék: Bendamustin, 70-90 mg/m2 v 1. a 2. den každého cyklu po 6 cyklů. Lék: Rituximab, 375 mg/m2 intravenózně v den 0 každého cyklu po 6 cyklů.
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg perorální tobolky dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Bendamustin
Bendamustin, 70-90 mg/m2 v 1. a 2. den každého cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intravenózně v den 0 každého cyklu po dobu 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až do konce 12 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní)
ORR je definováno jako procento účastníků s malou, částečnou, velmi dobrou částečnou a úplnou odpovědí
až do konce 12 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní)
Nejlepší míra hluboké odezvy
Časové okno: Časový rámec: do konce 12 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní)
definována jako úplná odezva (CR) a velmi dobrá částečná odezva (VGPR)
Časový rámec: do konce 12 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 let po první dávce
PFS bylo definováno jako od zahájení léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 6 let po první dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 let po první dávce
OS se měří od data zahájení léčby do data úmrtí subjektu.
Až 6 let po první dávce
minimální reziduální nemoc (MRD).
Časové okno: Až 6 let po první dávce
MRD bude hodnocena ve dvou časových bodech léčby (před začátkem cyklů 7, 12) a poté každých 6 měsíců. MRD bude měřena prostřednictvím vzorků kostní dřeně pomocí průtokové cytometrie.
Až 6 let po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZ-WM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení