Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 klinisk forsøg til evaluering af Zanubrutinib kombineret med BR (Bendamustine/Rituximab) regime hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret Waldenströms makroglobulinæmi (CZ-WM01)

12. september 2023 opdateret af: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

En prospektiv, åben-label, multicenter-undersøgelse af Zanubrutinib kombineret med BR (Bendamustine/Rituximab)-regimen i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret Waldenströms makroglobulinæmi

Dette var et enkelt-arm, multicenter, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten af ​​zanubrutinib kombineret med BR (Bendamustine/Rituximab) regime hos kinesiske deltagere med nyligt diagnosticeret Waldenströms makroglobulinæmi, som udviste et eller flere af kriterierne for behandlingsbehov baseret på konsensus retningslinjer fra den 11. internationale workshop om Waldenströms makroglobulinæmi (IWWM). Vi foreslår, at denne kombination vil forbedre den dybe remission sammenlignet med enkelt Zanubrutinib- eller BR-regime og kan være et tidsbegrænset regime, som vil reducere livstidsterapien og gavne patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en indledende screeningsfase (op til 7 dage), en enkeltarmsbehandlingsfase og en opfølgningsfase. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret Waldenströms makroglobulinæmi kan deltage, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt. Patienterne vil modtage bendamustin og rituximab i 6 28-dages cyklusser. Bendamustin vil blive givet intravenøst ​​ved 70-90 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver cyklus. Rituximab vil blive givet på dag 1 i hver cyklus (375 mg/m2 intravenøst), Zanubrutinib vil blive givet oralt 160 mg Bid om dagen, op til 12 måneder. Patienter med WM vil også have sygdomsvurdering med lymfeknude-ultralyd og abdominal ultralyd hver kur, serum IgM, serumproteinelektroforese (SPE), immunfiksering (IFA) og viskositetsvurderinger vil blive målt serielt. En knoglemarvsaspiration og biopsi flowcytometri undersøgelse vil blive foretaget før behandling og ved responsvurdering ved cyklus 6 og 12. Varigheden af ​​respons vil også blive vurderet hver 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

  1. Nydiagnosticerede patienter med waldenströms makroglobulinæmi, der opfylder mindst ét ​​kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den ellevte IWWM.
  2. ECOG-score: 0-3 point, estimeret overlevelsestid på over 3 måneder.
  3. Modtog ingen behandling for Waldenströms makroglobulinæmi før screening, bortset fra glukokortikoidbehandling til autoimmun hæmolyse.
  4. Ingen alvorlig skade på hovedorganerne og opfylder følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer: kreatininclearance rate≥40ml/min, total bilirubin≤1,5 tidspunkter for den øvre grænse for normalområdet; AST og ALT≤2,5 gange den øvre grænse for normalområdet; Myokardieenzym≤2 gange den øvre grænse for normalområdet; ECHO skal påvise venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalområdet og ingen EKG-abnormitet med klinisk betydning.
  5. Neutrofiltal≥1,5×10^9/L uden vækstfaktorbehandling inden for 7 dage før screening; Blodpladetal≥50×10^9/L uden vækstfaktorstøtte eller transfusion inden for 7 dage før screening; Hæmoglobin≥60 g/L uden erythropoietin (EPO) støtte eller transfusion inden for 7 dage før screening.
  6. Ingen historie med paroxysmal atrieflimren eller kronisk vedvarende atrieflimren.
  7. Kan synke og oral administration.
  8. Forsøgspersonerne gennemfører alle screeninger og evalueringer, der er anført i alle forsøgsprotokoller.
  9. De forsøgspersoner, der underskrev den informerede samtykkeerklæring til kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Waldenströms makroglobulinæmi med amyloidose eller POEM-syndrom
  2. HIV-positive eller patienter med aktiv hepatitis A-, hepatitis B- og hepatitis C-infektion; Eller antallet af kopier af hepatitis B-virus>10^2.
  3. Ledsaget af andre alvorlige ustabile sygdomme, herunder hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, hæmoragiske sygdomme, ukontrollerbar diabetes mv.
  4. I de sidste to år er det terminale organ blevet beskadiget på grund af autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus), eller systemisk brug af immunsuppressive eller andre systemiske sygdomsbekæmpende lægemidler var påkrævet.
  5. Alvorlige infektionssygdomme (uhelbredt lungetuberkulose, pulmonal aspergillose osv.).
  6. Andre ukontrollerede maligniteter (eksklusive ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ, blærekræft og brystkræft med sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år).
  7. Personer med epilepsi, demens og andre psykiske lidelser, som kræver medicinbehandling og ikke er i stand til at forstå eller følge forskningsprotokollen.
  8. Stofbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deltagernes deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne.
  9. Gravide og ammende kvinder.
  10. Patienter, der anses for ikke at være passende for dette spor af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zanubrutinib kombineret med BR-regime
Lægemiddel: zanubrutinib, 160 mg orale kapsler to gange dagligt i 12 måneder Lægemiddel: Bendamustin, 70-90 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver cyklus i 6 cyklusser. Lægemiddel: Rituximab, 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 0 i hver cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg orale kapsler to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: Bendamustine
Bendamustine, 70-90 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 0 i hver cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til slutningen af ​​12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en mindre, delvis, meget god delvis og fuldstændig respons
op til slutningen af ​​12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Den bedste dybe svarprocent
Tidsramme: Tidsramme: op til slutningen af ​​12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
defineret som komplet respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: op til slutningen af ​​12 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år efter første dosis
PFS blev defineret som fra påbegyndelse af behandling indtil første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 6 år efter første dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år efter første dosis
OS måles fra datoen for den første behandling til datoen for forsøgspersonens død.
Op til 6 år efter første dosis
minimal restsygdom (MRD) rate
Tidsramme: Op til 6 år efter første dosis
MRD vil blive vurderet ved to behandlingstidspunkter (før start af cyklus 7, 12) og hver 6. måned derefter. MRD vil blive målt gennem knoglemarvsprøver ved hjælp af flowcytometri.
Op til 6 år efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZ-WM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger