Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające schemat leczenia zanubrutynibem w połączeniu z BR (bendamustyną/rytuksymabem) u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma (CZ-WM01)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu ze schematem BR (bendamustyna/rytuksymab) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenströma

Było to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności zanubrutynibu w skojarzeniu ze schematem BR (bendamustyną/rytuksymabem) u chińskich uczestników z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma, którzy wykazywali jedno lub więcej kryteriów wymagających leczenia w oparciu o konsensus wytyczne z 11. międzynarodowych warsztatów na temat makroglobulinemii Waldenströma (IWWM). Proponujemy, aby ta kombinacja poprawiła głęboką remisję w porównaniu z pojedynczym schematem zanubrutynibem lub BR i może być schematem ograniczonym w czasie, który skróci terapię przez całe życie i przyniesie korzyści pacjentom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało wstępną fazę przesiewową (trwającą do 7 dni), fazę leczenia jednoramiennego oraz fazę kontrolną. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenströma mogą wziąć udział, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą otrzymywać bendamustynę i rytuksymab przez 6 28-dniowych cykli. Bendamustyna będzie podawana dożylnie w dawce 70-90 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu. Rytuksymab będzie podawany w 1. dniu każdego cyklu (375 mg/m2 dożylnie), zanubrutynib będzie podawany doustnie w dawce 160 mg Bid dziennie, do 12 miesięcy. Pacjenci z WM będą również poddani ocenie choroby za pomocą ultrasonografii węzłów chłonnych i USG jamy brzusznej każdego źródła, IgM w surowicy, elektroforezy białek w surowicy (SPE), immunofiksacji (IFA), a oceny lepkości będą mierzone seryjnie. Aspiracja szpiku kostnego i biopsja cytometrii przepływowej zostaną wykonane przed leczeniem oraz podczas oceny odpowiedzi w 6. i 12. cyklu. Trwałość odpowiedzi będzie również oceniana co 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zarejestrowane:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z makroglobulinemią Waldenströma spełniający co najmniej jedno kryterium leczenia zgodnie z kryteriami panelu konsensusu z jedenastego IWWM.
  2. Wynik ECOG: 0-3 pkt, szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.
  3. Nie otrzymał żadnego leczenia makroglobulinemii Waldenströma przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem terapii glukokortykoidami w hemolizie autoimmunologicznej.
  4. Brak poważnych uszkodzeń głównych narządów i spełniają następujące wskaźniki badań laboratoryjnych: klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, bilirubina całkowita ≤ 1,5 czasy górnej granicy normy; AST i ALT≤2,5-krotność górnej granicy normy; Enzym mięśnia sercowego ≤2 razy powyżej górnej granicy normy; ECHO musi wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w granicach normy i brak nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym.
  5. Liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l bez terapii czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Liczba płytek krwi ≥50×10^9/l bez wsparcia czynnika wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Hemoglobina ≥60 g/l bez wsparcia erytropoetyny (EPO) lub transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Brak historii napadowego migotania przedsionków lub przewlekłego uporczywego migotania przedsionków.
  7. Potrafi połykać i podawać doustnie.
  8. Pacjenci przechodzą wszystkie badania przesiewowe i oceny wymienione we wszystkich protokołach badań.
  9. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na chemioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  1. makroglobulinemia Waldenströma z amyloidozą lub zespołem POEM
  2. HIV dodatnie lub pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C; Lub liczba kopii wirusa zapalenia wątroby typu B>10^2.
  3. Towarzyszą mu inne poważne niestabilne choroby, w tym niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby krwotoczne, niekontrolowana cukrzyca itp.
  4. W ciągu ostatnich dwóch lat narząd terminalny został uszkodzony w wyniku chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub konieczne było ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych ogólnoustrojowych leków kontrolujących choroby.
  5. Poważne choroby zakaźne (nieuleczalna gruźlica płuc, aspergiloza płuc itp.).
  6. Inne niekontrolowane nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak, raka szyjki macicy in situ, raka pęcherza moczowego i raka piersi z przeżyciem wolnym od choroby powyżej 5 lat).
  7. Osoby z padaczką, demencją i innymi zaburzeniami psychicznymi, które wymagają leczenia farmakologicznego i nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania.
  8. Używanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników.
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego szlaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zanubrutynib w połączeniu ze schematem BR
Lek: zanubrutynib, 160 mg kapsułki doustne 2 razy dziennie przez 12 miesięcy Lek: bendamustyna, 70-90 mg/m2 w dniach 1 i 2 każdego cyklu przez 6 cykli. Lek: Rytuksymab, 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 każdego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib, 160 mg kapsułki doustne dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna, 70-90 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab, 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 każdego cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z niewielką, częściową, bardzo dobrą częściową i całkowitą odpowiedzią
do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
Najlepszy głęboki wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) i bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Ramy czasowe: do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat po pierwszej dawce
PFS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat po pierwszej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat po pierwszej dawce
OS mierzy się od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci pacjenta.
Do 6 lat po pierwszej dawce
wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 6 lat po pierwszej dawce
MRD zostanie oceniony w dwóch punktach czasowych leczenia (przed rozpoczęciem cykli 7, 12), a następnie co 6 miesięcy. MRD będzie mierzone w próbkach szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 6 lat po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZ-WM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami