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Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von Zanubrutinib in Kombination mit BR (Bendamustin/Rituximab) bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie (CZ-WM01)

12. September 2023 aktualisiert von: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zu Zanubrutinib in Kombination mit BR (Bendamustin/Rituximab) bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib in Kombination mit BR (Bendamustin/Rituximab) bei chinesischen Teilnehmern mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie, die eines oder mehrere der konsensbasierten Kriterien für eine Behandlung aufwiesen Leitlinien des 11. Internationalen Workshops zur Waldenström-Makroglobulinämie (IWWM). Wir schlagen vor, dass diese Kombination die tiefe Remission im Vergleich zur einzelnen Zanubrutinib- oder BR-Therapie verbessert und eine zeitlich begrenzte Therapie sein kann, die die lebenslange Therapie verkürzt und den Patienten zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine anfängliche Screening-Phase (bis zu 7 Tage), eine einarmige Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase. Personen mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie können teilnehmen, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Die Patienten erhalten Bendamustin und Rituximab über 6 28-Tage-Zyklen. Bendamustin wird an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus intravenös mit 70–90 mg/m2 verabreicht. Rituximab wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht (375 mg/m2 intravenös), Zanubrutinib wird oral in einer Dosierung von 160 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten verabreicht. Bei Patienten mit MW erfolgt außerdem eine Krankheitsbeurteilung mit Lymphknoten-Ultraschall und Abdominal-Ultraschall in jeder Sitzung, Serum-IgM, Serumproteinelektrophorese (SPE), Immunfixierung (IFA) und Viskositätsbeurteilungen werden seriell gemessen. Vor der Behandlung und bei der Beurteilung des Ansprechens in Zyklus 6 und 12 wird eine Knochenmarkspunktion und eine Biopsie-Durchflusszytometrie-Untersuchung durchgeführt. Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wird ebenfalls alle 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, die mindestens ein Behandlungskriterium gemäß den Konsensgremiumskriterien des elften IWWM erfüllen.
  2. ECOG-Score: 0–3 Punkte, geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate.
  3. Erhielt vor dem Screening keine Behandlung gegen Waldenström-Makroglobulinämie, außer einer Glukokortikoidtherapie gegen Autoimmunhämolyse.
  4. Keine schwerwiegenden Schäden an den Hauptorganen und die folgenden Laboruntersuchungsindikatoren erfüllen: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 40 ml/min, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Zeiten der Obergrenze des Normalbereichs; AST und ALT ≤ 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; Myokardenzym≤2-fache Obergrenze des Normalbereichs; ECHO muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im normalen Bereich und keine EKG-Anomalie mit klinischer Bedeutung nachweisen.
  5. Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L ohne Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; Hämoglobin ≥ 60 g/L ohne Erythropoietin (EPO)-Unterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  6. Keine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern oder chronisch anhaltendem Vorhofflimmern.
  7. Kann schlucken und oral verabreichen.
  8. Die Probanden absolvieren alle in allen Studienprotokollen aufgeführten Screenings und Bewertungen.
  9. Die Probanden, die die Einverständniserklärung zur Chemotherapie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Waldenström-Makroglobulinämie mit Amyloidose oder POEM-Syndrom
  2. HIV-positiv oder Patienten mit aktiver Hepatitis-A-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion; Oder die Anzahl der Kopien des Hepatitis-B-Virus >10^2.
  3. Begleitet von anderen schwerwiegenden instabilen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, hämorrhagischen Erkrankungen, unkontrollierbarem Diabetes usw.
  4. In den letzten zwei Jahren wurde das Endorgan aufgrund von Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) geschädigt oder die systemische Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen systemischen Medikamenten zur Krankheitsbekämpfung war erforderlich.
  5. Schwerwiegende Infektionskrankheiten (unheilte Lungentuberkulose, Lungenaspergillose usw.).
  6. Andere unkontrollierte bösartige Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, Blasenkrebs und Brustkrebs mit krankheitsfreiem Überleben von mehr als 5 Jahren).
  7. Personen mit Epilepsie, Demenz und anderen psychischen Störungen, die eine medikamentöse Behandlung benötigen und nicht in der Lage sind, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu befolgen.
  8. Drogenkonsum, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Schwangere und stillende Frauen.
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diesen Weg nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zanubrutinib kombiniert mit BR-Regime
Arzneimittel: Zanubrutinib, 160 mg orale Kapseln zweimal täglich für 12 Monate Arzneimittel: Bendamustin, 70–90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus für 6 Zyklen. Medikament: Rituximab, 375 mg/m2 intravenös am Tag 0 jedes Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg orale Kapseln zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin, 70–90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intravenös am Tag 0 jedes Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer geringen, teilweisen, sehr guten teilweisen und vollständigen Reaktion
bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die beste Deep-Response-Rate
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
definiert als komplettes Ansprechen (CR) und sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR)
Zeitrahmen: bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
PFS wurde als vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
Das OS wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum des Probanden gemessen.
Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
Die MRD wird zu zwei Behandlungszeitpunkten (vor Beginn der Zyklen 7, 12) und danach alle 6 Monate beurteilt. Die MRD wird anhand von Knochenmarksproben mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZ-WM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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