Vaiheen 2 kliininen tutkimus Zanubrutinibin ja BR:n (bendamustiini/rituksimabi) yhdistelmähoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia (CZ-WM01)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua:

1. Äskettäin diagnosoidut waldenströmin makroglobulinemiapotilaat, jotka täyttävät vähintään yhden hoitokriteerin yhdennentoista IWWM:n konsensuspaneelikriteerien mukaan.
2. ECOG-pisteet: 0-3 pistettä, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
3. Ei saanut mitään hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan ennen seulontaa, paitsi autoimmuunihemolyysin glukokortikoidihoitoa.
4. Ei vakavia vaurioita pääelimille, ja ne täyttävät seuraavat laboratoriotutkimuksen indikaattorit: kreatiniinin puhdistuma ≥ 40 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajan ajat; AST ja ALT≤ 2,5 kertaa normaalialueen yläraja; Sydänlihasentsyymi ≤ 2 kertaa normaalialueen ylärajasta; ECHO:n on osoitettava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalilla alueella, eikä EKG-poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä.
5. Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l ilman kasvutekijähoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa; Verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9/l ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa; Hemoglobiini ≥ 60 g/l ilman erytropoietiinitukea (EPO) tai verensiirtoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
6. Ei historiaa paroksismaalista eteisvärinää tai kroonista jatkuvaa eteisvärinää.
7. Pystyy nielemään ja annostelemaan suun kautta.
8. Koehenkilöt suorittavat kaikki seulonnat ja arvioinnit, jotka on lueteltu kaikissa koepöytäkirjoissa.
9. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kemoterapiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Waldenströmin makroglobulinemia, johon liittyy amyloidoosi tai POEM-oireyhtymä
2. HIV-positiiviset tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; Tai hepatiitti B -viruksen kopioiden lukumäärä> 10^2.
3. Mukana muita vakavia epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenvuototaudit, hallitsematon diabetes jne.
4. Viimeisen kahden vuoden aikana terminaalinen elin oli vaurioitunut autoimmuunisairauksien (kuten Crohnin taudin, nivelreuman, systeemisen lupus erythematosuksen) vuoksi tai vaadittiin immunosuppressiivisten tai muiden systeemisten taudinhallintalääkkeiden systeemistä käyttöä.
5. Vakavat tartuntataudit (parantumaton keuhkotuberkuloosi, keuhkojen aspergilloosi jne.).
6. Muut hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ, virtsarakkosyöpää ja rintasyöpää, joiden sairausvapaa eloonjääminen on yli 5 vuotta).
7. Epilepsiaa, dementiaa ja muita mielenterveysongelmia sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat lääkitystä ja jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.
8. Huumeiden käyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen tai tulosten arviointiin.
9. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
10. Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu tälle polulle.