Uno studio clinico di fase 2 per valutare Zanubrutinib in combinazione con il regime BR (Bendamustina/Rituximab) in soggetti con macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi (CZ-WM01)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritti:

1. Pazienti con nuova diagnosi di macroglobulinemia di Waldenström che soddisfano almeno un criterio per il trattamento secondo i criteri del pannello di consenso dell'undicesimo IWWM.
2. Punteggio ECOG: 0-3 punti, tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi.
3. Non ha ricevuto alcun trattamento per la macroglobulinemia di Waldenström prima dello screening, ad eccezione della terapia con glucocorticoidi per l'emolisi autoimmune.
4. Nessun danno grave agli organi principali e soddisfa i seguenti indicatori di esame di laboratorio: tasso di clearance della creatinina ≥40 ml/min, bilirubina totale ≤ 1,5 tempi del limite superiore del range normale; AST e ALT≤2,5 volte il limite superiore del range normale; Enzima miocardico ≤2 volte del limite superiore del range normale; L'ECHO deve dimostrare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale e nessuna anomalia dell'ECG con significato clinico.
5. Conta dei neutrofili≥1,5×10^9/L senza terapia con fattore di crescita entro 7 giorni prima dello screening; Conta piastrinica ≥50×10^9/L senza supporto del fattore di crescita o trasfusione entro 7 giorni prima dello screening; Emoglobina ≥60 g/L senza supporto di eritropoietina (EPO) o trasfusione entro 7 giorni prima dello screening.
6. Nessuna storia di fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale cronica persistente.
7. In grado di deglutire e somministrazione orale.
8. I soggetti completano tutti gli screening e le valutazioni elencati in tutti i protocolli di sperimentazione.
9. I soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato per la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

1. Macroglobulinemia di Waldenström con amiloidosi o sindrome POEM
2. HIV positivo o pazienti con infezione attiva da epatite A, epatite B ed epatite C; O il numero di copie del virus dell'epatite B>10^2.
3. Accompagnato da altre gravi malattie instabili, tra cui insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie emorragiche, diabete incontrollabile, ecc.
4. Negli ultimi due anni, l'organo terminale è stato danneggiato a causa di malattie autoimmuni (come il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico) o è stato richiesto l'uso sistemico di farmaci immunosoppressivi o altri farmaci per il controllo delle malattie sistemiche.
5. Malattie infettive gravi (tubercolosi polmonare non curata, aspergillosi polmonare, ecc.).
6. Altri tumori maligni non controllati (esclusi il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ, il cancro della vescica e il cancro al seno con sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni).
7. Individui con epilessia, demenza e altri disturbi mentali che richiedono un trattamento farmacologico e non sono in grado di comprendere o seguire il protocollo di ricerca.
8. Uso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei partecipanti allo studio o alla valutazione dei risultati.
9. Donne in gravidanza e in allattamento.
10. Pazienti ritenuti non appropriati per questo percorso dallo sperimentatore.