Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace zápachu a léčba zapáchajících odolných ran pomocí Suprazu a PRP-FG versus standardní péče

30. dubna 2026 aktualizováno: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Reparační gel (Supraz) a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky (PRP-FG) při odstraňování zápachu a hojení zapáchajících chronických ran oproti standardní péči

Cílem této studie je eliminovat zápach z chronických ran a zvýšit šanci na hojení odolných ran použitím reparačního gelu (supraz gel), který má schválené složky pro hojení ran a plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie hodnotí účinky plazma-fibrinového lepidla bohatého na destičky (PRP-FG) spolu s použitím reparačního gelu, který má schválené složky na hojení ran u pacientů s chronickými ranami a k ​​odstranění zápachu z chronických ran. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se provádí na pacientech s chronickými ranami. Pacienti budou léčeni opravným gelem (supraz gel) plus obvazem PRP-FG (intervenční skupina) nebo pouze gelem Supraz (intervenční skupina) nebo pouze obvazem PRP-FG (intervenční skupina) každých 48 hodin po dobu 8 týdnů oproti standardní péči léčby (kontrolní skupina: výplach rány normálním fyziologickým roztokem 0,9 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonní číslo: +98 9151017650
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studijní místa

  • Írán
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Írán, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít na těle jednu ránu, která je stará alespoň 3 měsíce a nebyla opravena výplachem rány normálním fyziologickým roztokem a výměnou obvazu
  • S indexem tělesné hmotnosti 18-35
  • Podepište informovaný souhlas pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná onemocnění, která mohou způsobit problémy při hojení ran, jako je rakovina, vaskulitida, selhání ledvin a jater a srdeční selhání
  • Užívání určitých léků, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva a cytotoxická činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
První intervenční skupina (skupina A) zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes klasickou irigační léčbu rány podstoupí intervenci plazma-fibrinovým lepidlem bohatou na destičky po dobu 8 týdnů.
Lék: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
První intervenční skupina zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes běžnou léčbu podstoupí PRP-FG intervenci po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • PRP-FG
Experimentální: Opravný gel
Druhá intervenční skupina (skupina B) zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes klasickou irigační léčbu rány budou podstupovat reparační gelovou intervenci po dobu 8 týdnů. Složkami reparačního gelu jsou vitamín A - vitamín C - vitamín B3 - aminokyselina glycin. - ethanol - kolagen - kyselina citrónová - glycerin - kyselina jablečná - močovina - karboxymethylcelulóza - alginát sodný - kyselina benzoová - allantoin - bromelain - methylenová modř - fialový dimethylsulfoxid. Složení je patentováno. (PCT, IR108458)
Lék: Opravný gel
Do druhé intervenční skupiny patří 10 pacientů s chronickými ranami, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat reparační gel se schválenými složkami hojení ran ve formě gelu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gel Supraz
Experimentální: Plazma-fibrinové lepidlo a reparační gel bohaté na krevní destičky
Třetí intervenční skupina (skupina C) zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes klasickou irigační léčbu rány budou podstupovat reparační gel se schválenými složkami pro hojení ran a destičkovo-fibrinovým lepidlem po dobu 8 týdnů.
Lék: Opravný gel a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Třetí intervenční skupinu tvoří 10 pacientů s chronickými ranami, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat reparační gel se schválenými složkami hojení ran ve formě gelu a PRP-FG po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Supraz Gel a PRP-FG
Experimentální: Klasické vyplachování rány (kontrola)
U 10 pacientů s chronickými ranami bude po dobu 8 týdnů pokračovat pouze klasická výplach rány normálním fyziologickým roztokem (0,9 %).
Jiný: Klasické vyplachování rány (kontrola)
U 10 pacientů s chronickými ranami bude po dobu 8 týdnů pokračovat pouze klasické vyplachování rány fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zápachu rány
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změnu intenzity zápachu z rány od výchozí hodnoty po 2 měsících vyhodnotí sestra pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 (vnímaný zápach).
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna velikosti rány
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna velikosti rány od základní linie (délka a šířka) po 2 měsících bude hodnocena na digitálních snímcích rány.
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změny vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: Každých 48 hodin po dobu 8 týdnů
Bolest bude vyhodnocována systémem vizuálního analogového měřítka (VAS), který vyhodnocuje změny bolesti pomocí kontinuálního měřicího přístroje. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) mezi bezbolestnou kotvou k bodu, který pacient označí, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Každých 48 hodin po dobu 8 týdnů
Doba zotavení
Časové okno: 8 týdnů
Doba zotavení, což je počet dní, které bude trvat, než se rána zahojí.
8 týdnů
Změna v systémovém zánětlivém markeru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
C-reaktivní protein (CRP)
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna v rychlosti sedimentace systémových zánětlivých markerů erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna v systémovém zánětlivém markeru Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Interleukin 6 (IL-6)
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Kultivace tamponu: Identifikujte malou oblast (1 cm) čisté životaschopné tkáně a otáčejte na ní tamponem po dobu 5 sekund, přičemž vyvíjejte dostatečný tlak, aby se vytvořil exsudát, a kultivujte jej, abyste detekovali bakterie.
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Výsledky dotazníku SF36 při zařazení
Časové okno: Den 0
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli duševní stav, duševní zdraví). Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre. Čím vyšší skóre, tím větší kapacita. Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti. Skóre od 0 do 100.
Den 0
Výsledky dotazníku SF36 ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli duševní stav, duševní zdraví). Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre. Čím vyšší skóre, tím větší kapacita. Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti. Skóre od 0 do 100.
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální míra reepitelizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů
Snímky místa rány pořízené každý druhý den budou analyzovány pomocí zobrazovacího softwaru pro velikost rány. Z toho bude vypočítána procentní sazba.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mashhad University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data související s projektem po neidentifikovatelných osobách.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům je umožněn 6 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data řešitele budou k dispozici zaměstnancům univerzity a akademickým institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení