Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af lugt og behandling af ildelugtende genstridige sår ved brug af Supraz og PRP-FG Versus Standard of Care

30. april 2026 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Reparerende gel (Supraz) og blodpladerig plasma-fibrinlim (PRP-FG) til at eliminere lugt og helbrede de ildelugtende kroniske sår versus standard pleje

Formålet med denne undersøgelse er at eliminere det ildelugtende ved kroniske sår og øge chancen for heling af genstridige sår ved at bruge den reparerende gel (supraz gel), som har de godkendte komponenter i sårheling og blodplade-rig plasma-fibrin lim.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse vurderer virkningerne af blodplade-rig plasma-fibrin lim (PRP-FG) sammen med brugen af ​​den reparerende gel, som har de godkendte komponenter på sårheling hos patienter med kroniske sår og for at eliminere ildelugtende af kroniske sår. Dette randomiserede kontrollerede forsøg udføres på patienter med kroniske sår. Patienter vil blive behandlet med reparerende gel (supraz gel) plus PRP-FG bandage (interventionsgruppe) eller kun Supraz gel (interventionsgruppe) eller kun PRP-FG bandage (interventionsgruppe) hver 48. time i 8 uger i forhold til standardbehandling af behandling (kontrolgruppe: skylning af sår med normalt saltvand 0,9%).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 9151017650
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studiesteder

  • Iran
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et enkelt sår på kroppen, der har været mindst 3 måneder gammelt og ikke er blevet repareret ved sårskylning med normalt saltvand og skift af forbinding
  • Har et kropsmasseindeks på 18-35
  • Underskriv det informerede samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • At have samtidige sygdomme, der kan forårsage problemer med sårheling, såsom kræft, vaskulitis, nyre- og leversvigt og hjertesvigt
  • Indtagelse af visse lægemidler, der kan forstyrre sårheling, såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler og cytotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Den første interventionsgruppe (gruppe A) omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods klassisk sårskyllebehandling skal gennemgå blodpladerig plasma-fibrinlim-intervention i 8 uger.
Medicin: Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Den første interventionsgruppe omfatter 10 patienter med kroniske sår, som på trods af almindelig behandling vil være under PRP-FG intervention i 8 uger.
Andre navne:
  • PRP-FG
Eksperimentel: Reparerende gel
Den anden interventionsgruppe (gruppe B) omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods klassisk sårskyllebehandling skal gennemgå reparerende gelintervention i 8 uger. Komponenterne i reparerende gel er vitamin A - vitamin C - vitamin B3 - glycin aminosyre. - ethanol - kollagen - citronsyre - glycerin - æblesyre - urinstof - carboxymethylcellulose - Natriumalginat - Benzoesyre - Allantoin - Bromelain - Methylenblåt - Violet dimethylsulfoxid. Formuleringen er patenteret. (PCT, IR108458)
Medicin: Reparerende gel
Den anden interventionsgruppe omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods almindelig behandling skal gennemgå den reparerende gel med godkendte sårhelende komponenter i form af gel i 8 uger.
Andre navne:
  • Supraz Gel
Eksperimentel: Blodplade-rig plasma-fibrin lim og reparationsgel
Den tredje interventionsgruppe (gruppe C) omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods klassisk sårskyllebehandling skal gennemgå den reparerende gel med godkendte sårhelende komponenter og blodplade-fibrinlim i 8 uger.
Medicin: Reparerende gel og blodpladerig plasma-fibrinlim
Den tredje interventionsgruppe omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods almindelig behandling skal gennemgå den reparerende gel med godkendte sårhelende komponenter i form af gel og PRP-FG i 8 uger.
Andre navne:
  • Supraz Gel og PRP-FG
Eksperimentel: Klassisk sårskylning (kontrol)
For 10 patienter med kroniske sår vil kun klassisk sårskylning med normalt saltvand (0,9%) blive fortsat i 8 uger.
Andet: Klassisk sårskylning (kontrol)
For 10 patienter med kroniske sår fortsættes kun den klassiske sårskylning med normalt saltvand i 8 uger.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlugtændring
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring fra baseline sårlugtintensitet efter 2 måneder vil blive vurderet af sygeplejersken ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 (opfattet lugt).
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring af sårstørrelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring fra baseline sårstørrelse (længde og bredde) efter 2 måneder vil blive vurderet i digitale billeder taget af såret.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Visuelle analoge skalaændringer til smertevurdering
Tidsramme: Hver 48. time i 8 uger
Smerter vil blive evalueret af det visuelle analoge skalasystem (VAS), som vurderer ændringer i smerte via et kontinuerligt måleinstrument. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) mellem smertefrit anker til det punkt, som patienten markerer, hvilket giver en række score fra 0 - 10. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Hver 48. time i 8 uger
Varighed af genopretning
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​genopretning, som er det antal dage, det vil tage for såret at hele.
8 uger
Ændring i den systemiske inflammatoriske markør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
C-reaktivt protein (CRP)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring i systemisk inflammatorisk markør erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring i systemisk inflammatorisk markør Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Interleukin 6 (IL-6)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
En podepindskultur: Identificer et lille område (1 cm) med rent levedygtigt væv, og drej podepinden på den i 5 sekunder, mens du påfører et tilstrækkeligt tryk til at producere ekssudat, og dyrk det for at påvise bakterier.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Resultater af SF36-spørgeskemaet ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål fordelt på 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger pga. fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger pga. mental tilstand, mental sundhed). Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score. Jo højere score, jo større kapacitet. Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber. Score fra 0 til 100.
Dag 0
Resultater af SF36-spørgeskemaet på 2. måned
Tidsramme: Måned 2
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål fordelt på 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger pga. fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger pga. mental tilstand, mental sundhed). Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score. Jo højere score, jo større kapacitet. Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber. Score fra 0 til 100.
Måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentsats for re-epitelisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger
Billeder taget af sårstedet hver anden dag vil blive analyseret ved hjælp af billedbehandlingssoftware for sårets størrelse. Ud fra dette vil procentsatsen blive beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mashhad University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data relateret til projektet efter de uidentificerbare personer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data er tilladt 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerens data vil være tilgængelige for universitetspersonale og akademiske institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger