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Eliminazione dell'odore e trattamento delle ferite recalcitranti maleodoranti utilizzando Supraz e PRP-FG rispetto allo standard di cura

30 aprile 2026 aggiornato da: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Gel riparatore (Supraz) e colla plasma-fibrinica ricca di piastrine (PRP-FG) nell'eliminazione dell'odore e nella guarigione delle ferite croniche maleodoranti rispetto allo standard di cura

Lo scopo di questo studio è eliminare il maleodorante della ferita cronica e aumentare la possibilità di guarigione delle ferite recalcitranti utilizzando il gel riparatore (supraz gel) che ha i componenti approvati nella guarigione delle ferite e la colla plasma-fibrinica ricca di piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio valuta gli effetti della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine (PRP-FG) insieme all'uso del gel riparatore che ha i componenti approvati sulla guarigione delle ferite nei pazienti con ferite croniche e per eliminare il maleodorante della ferita cronica. Questo studio controllato randomizzato viene eseguito su pazienti con ferite croniche. I pazienti saranno trattati con gel riparatore (supraz gel) più medicazione PRP-FG (gruppo di intervento) o solo gel Supraz (gruppo di intervento) o solo medicazione PRP-FG (gruppo di intervento) ogni 48 ore per 8 settimane rispetto allo standard di cura del trattamento (gruppo di controllo: irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale allo 0,9%).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numero di telefono: +98 9151017650
  • Email: hamidiad@mums.ac.ir

Luoghi di studio

  • Iran
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una singola ferita sul corpo che ha almeno 3 mesi e non è stata riparata mediante irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale e cambio della medicazione
  • Avere un indice di massa corporea di 18-35
  • Firmare il consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie concomitanti che possono causare problemi nella guarigione delle ferite, come tumori, vasculiti, insufficienza renale ed epatica e insufficienza cardiaca
  • Assunzione di determinati farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite, come corticosteroidi, agenti immunosoppressori e agenti citotossici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Il primo gruppo di intervento (gruppo A) comprende 10 pazienti con ferite croniche che, nonostante il classico trattamento di irrigazione della ferita, saranno sottoposti a intervento di colla plasma-fibrina ricca di piastrine per 8 settimane.
Droga: Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Il primo gruppo di intervento comprende 10 pazienti con ferite croniche che, nonostante il trattamento comune, saranno sottoposti a intervento PRP-FG per 8 settimane.
Altri nomi:
  • PRP-FG
Sperimentale: Gel riparatore
Il secondo gruppo di intervento (gruppo B) comprende 10 pazienti con ferite croniche che, nonostante il classico trattamento di irrigazione della ferita, saranno sottoposti a intervento di gel riparatore per 8 settimane. I componenti del gel riparatore sono vitamina A - vitamina C - vitamina B3 - aminoacido glicina. - etanolo - collagene - acido citrico - glicerina - acido malico - urea - carbossimetilcellulosa - alginato di sodio - acido benzoico - allantoina - bromelina - blu di metilene - viola dimetilsolfossido. La formulazione è brevettata. (PCT, IR108458)
Droga: Gel riparatore
Il secondo gruppo di intervento comprende 10 pazienti con ferite croniche che, nonostante il trattamento comune, saranno sottoposti al gel riparatore con componenti approvati per la guarigione delle ferite sotto forma di gel per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Supraz Gel
Sperimentale: Colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine e gel riparatore
Il terzo gruppo di intervento (gruppo C) comprende 10 pazienti con ferite croniche che, nonostante il classico trattamento di irrigazione della ferita, saranno sottoposti al gel riparatore con componenti cicatrizzanti approvati e colla piastrinica-fibrinica per 8 settimane.
Droga: Gel riparatore e colla plasma-fibrinica ricca di piastrine
Il terzo gruppo di intervento comprende 10 pazienti con ferite croniche che, nonostante il trattamento comune, saranno sottoposti al gel riparatore con componenti approvati per la guarigione delle ferite sotto forma di gel e PRP-FG per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Supraz Gel e PRP-FG
Sperimentale: Irrigazione classica della ferita (controllo)
Per 10 pazienti con ferite croniche, verrà continuata per 8 settimane solo la classica irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale (0,9%).
Altro: Irrigazione classica della ferita (controllo)
Per 10 pazienti con ferite croniche, verrà continuata solo la classica irrigazione della ferita con soluzione salina normale per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'odore della ferita
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
La variazione rispetto al basale dell'intensità dell'odore della ferita a 2 mesi sarà valutata dall'infermiere utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (odore percepito).
All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Modifica della dimensione della ferita
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
La variazione rispetto alle dimensioni della ferita al basale (lunghezza e larghezza) a 2 mesi sarà valutata nelle immagini digitali della ferita.
All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Modifiche alla scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ogni 48 ore per 8 settimane
Il dolore sarà valutato dal sistema di scala analogica visiva (VAS) che valuta i cambiamenti nel dolore tramite uno strumento di misurazione continua. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) tra l'ancora antidolore e il punto contrassegnato dal paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Ogni 48 ore per 8 settimane
Durata del recupero
Lasso di tempo: 8 settimane
La durata del recupero, che è il numero di giorni necessari per la guarigione della ferita.
8 settimane
Modifica del marcatore infiammatorio sistemico proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Proteina C-reattiva (CRP)
All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) del marcatore infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
velocità di eritrosedimentazione (VES)
All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Modifica del marker infiammatorio sistemico Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Interleuchina 6 (IL-6)
All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Una coltura con tampone: identificare una piccola area (1 cm) di tessuto vitale pulito e ruotare il tampone su di essa per 5 secondi applicando una pressione sufficiente a produrre essudato e coltivarlo per rilevare i batteri.
All'inizio dello studio (0 giorni) e alla fine dell'ottava settimana dell'intervento (8 settimane)
Risultati del questionario SF36 all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande suddivise in 8 diverse categorie (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla condizione fisica, dolore fisico, salute percepita, vitalità, funzionamento sociale o benessere, limitazioni dovute a condizione mentale, salute mentale). Queste 8 dimensioni vengono utilizzate per calcolare due punteggi sulla qualità della vita degli individui: il punteggio composito fisico e il punteggio composito mentale. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità. È autosomministrato e richiede meno di 10 minuti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La versione francese è stata convalidata e presenta proprietà psicometriche soddisfacenti. Punteggio da 0 a 100.
Giorno 0
Risultati del questionario SF36 al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
Il questionario SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande suddivise in 8 diverse categorie (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla condizione fisica, dolore fisico, salute percepita, vitalità, funzionamento sociale o benessere, limitazioni dovute a condizione mentale, salute mentale). Queste 8 dimensioni vengono utilizzate per calcolare due punteggi sulla qualità della vita degli individui: il punteggio composito fisico e il punteggio composito mentale. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità. È autosomministrato e richiede meno di 10 minuti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La versione francese è stata convalidata e presenta proprietà psicometriche soddisfacenti. Punteggio da 0 a 100.
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso percentuale di riepitelizzazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 8 settimane
Le immagini scattate del sito della ferita a giorni alterni verranno analizzate utilizzando un software di imaging per la dimensione della ferita. Il tasso percentuale sarà calcolato da questo.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mashhad University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.MUMS.REC.1402.089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi al progetto dopo le persone non identificabili saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati è consentito 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello sperimentatore saranno a disposizione del personale universitario e delle istituzioni accademiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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