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Eliminação do odor e tratamento de feridas recalcitrantes fétidas usando Supraz e PRP-FG versus tratamento padrão

30 de abril de 2026 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Gel Reparador (Supraz) e Cola de Plasma-Fibrina Rica em Plaquetas (PRP-FG) na Eliminação de Odores e na Cura de Feridas Crônicas Malcheirosas Versus Tratamento Padrão

O objetivo deste estudo é eliminar o mau cheiro da ferida crônica e aumentar a chance de cicatrização de feridas recalcitrantes, usando o gel reparador (supraz gel) que possui os componentes aprovados na cicatrização de feridas e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo avalia os efeitos da cola de fibrina de plasma rico em plaquetas (PRP-FG) juntamente com o uso do gel reparador que possui os componentes aprovados na cicatrização de feridas em pacientes com feridas crônicas e para eliminar o odor fétido de feridas crônicas. Este estudo controlado randomizado é realizado em pacientes com feridas crônicas. Os pacientes serão tratados com gel reparador (supraz gel) mais curativo PRP-FG (grupo intervenção) ou apenas gel Supraz (grupo intervenção) ou apenas curativo PRP-FG (grupo intervenção) a cada 48 horas por 8 semanas versus tratamento padrão (grupo controle: irrigação da ferida com soro fisiológico 0,9%).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Número de telefone: +98 9151017650
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Locais de estudo

  • Irã
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irã, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma única ferida no corpo que tenha pelo menos 3 meses e não tenha sido reparada por irrigação da ferida com solução salina normal e troca do curativo
  • Ter um índice de massa corporal de 18-35
  • Assine o consentimento informado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Ter doenças concomitantes que podem causar problemas na cicatrização de feridas, como câncer, vasculite, insuficiência renal e hepática e insuficiência cardíaca
  • Tomar certos medicamentos que podem interferir na cicatrização de feridas, como corticosteróides, agentes imunossupressores e agentes citotóxicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
O primeiro grupo de intervenção (grupo A) inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento clássico de irrigação da ferida, serão submetidos à intervenção com cola de plasma rico em plaquetas por 8 semanas.
Medicamento: Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
O primeiro grupo de intervenção inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento comum, serão submetidos à intervenção PRP-FG por 8 semanas.
Outros nomes:
  • PRP-FG
Experimental: Gel Reparador
O segundo grupo de intervenção (grupo B) inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento clássico de irrigação de feridas, serão submetidos à intervenção de gel reparador por 8 semanas. Os componentes do gel reparador são vitamina A - vitamina C - vitamina B3 - aminoácido glicina. - etanol - colágeno - ácido cítrico - glicerina - ácido málico - uréia - carboximetilcelulose - alginato de sódio - ácido benzóico - alantoína - bromelaína - azul de metileno - dimetil sulfóxido violeta. A formulação é patenteada. (PCT, IR108458)
Medicamento: Gel Reparador
O segundo grupo de intervenção inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento comum, serão submetidos ao gel reparador com componentes cicatrizantes aprovados na forma de gel por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Gel Supraz
Experimental: Cola de Plasma Rico em Plaquetas e Fibrina e Gel Reparador
O terceiro grupo de intervenção (grupo C) inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento clássico de irrigação de feridas, serão submetidos ao gel reparador com componentes de cicatrização de feridas aprovados e cola de plaqueta-fibrina por 8 semanas.
Medicamento: Gel reparador e cola de plasma rico em plaquetas e fibrina
O terceiro grupo de intervenção inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento comum, serão submetidos ao gel reparador com componentes cicatrizantes aprovados na forma de gel e PRP-FG por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Supraz Gel e PRP-FG
Experimental: Irrigação clássica de feridas (controle)
Para 10 pacientes com feridas crônicas, apenas a irrigação clássica da ferida com solução salina normal (0,9%) será continuada por 8 semanas.
Outro: Irrigação clássica de feridas (controle)
Para 10 pacientes com feridas crônicas, apenas a irrigação clássica da ferida com solução salina normal será continuada por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Odor da Ferida
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
A mudança da intensidade do Odor da Ferida de Linha de Base em 2 meses será avaliada pela enfermeira usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 (odor percebido).
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Alteração do tamanho da ferida
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
A alteração do tamanho da linha de base da ferida (comprimento e largura) em 2 meses será avaliada em imagens digitais tiradas da ferida.
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Alterações da Escala Visual Analógica para avaliação da dor
Prazo: A cada 48 horas durante 8 semanas
A dor será avaliada pelo sistema de escala analógica visual (VAS), que avalia as mudanças na dor por meio de um instrumento de medição contínua. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) entre a âncora sem dor até o ponto que o paciente marca, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
A cada 48 horas durante 8 semanas
Duração da recuperação
Prazo: 8 semanas
A duração da recuperação, que é o número de dias que levará para a ferida cicatrizar.
8 semanas
Alteração no marcador inflamatório sistêmico proteína C reativa (PCR)
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Proteína C reativa (PCR)
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Alteração na velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) do marcador inflamatório sistêmico
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Alteração no marcador inflamatório sistêmico Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Interleucina 6 (IL-6)
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Número de participantes com infecção
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Uma cultura de swab: Identifique uma pequena área (1 cm) de tecido viável limpo e gire o swab sobre ela por 5 segundos enquanto aplica pressão suficiente para produzir exsudato e cultive-o para detectar bactérias.
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
Resultados do questionário SF36 na inclusão
Prazo: Dia 0
O questionário SF-36 é um questionário de qualidade de vida que inclui 36 questões divididas em 8 categorias diferentes (função física, limitações devido à condição física, dor física, saúde percebida, vitalidade, funcionamento social ou bem-estar, limitações devido à condição mental, saúde mental). Essas 8 dimensões são usadas para calcular dois escores sobre a qualidade de vida dos indivíduos: o escore composto físico e o escore composto mental. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade. É auto-administrado e leva menos de 10 minutos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A versão francesa foi validada e possui propriedades psicométricas satisfatórias. Pontue de 0 a 100.
Dia 0
Resultados do questionário SF36 no Mês 2
Prazo: Mês 2
O questionário SF-36 é um questionário de qualidade de vida que inclui 36 questões divididas em 8 categorias diferentes (função física, limitações devido à condição física, dor física, saúde percebida, vitalidade, funcionamento social ou bem-estar, limitações devido à condição mental, saúde mental). Essas 8 dimensões são usadas para calcular dois escores sobre a qualidade de vida dos indivíduos: o escore composto físico e o escore composto mental. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade. É auto-administrado e leva menos de 10 minutos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A versão francesa foi validada e possui propriedades psicométricas satisfatórias. Pontue de 0 a 100.
Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa percentual de reepitelização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas
Fotos tiradas do local da ferida em dias alternados serão analisadas usando software de imagem para o tamanho da ferida. A taxa percentual será calculada a partir disso.
Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mashhad University of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados relacionados ao projeto após as pessoas não identificáveis ​​serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados é permitido 6 meses após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do investigador estarão disponíveis para funcionários da universidade e instituições acadêmicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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