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Eliminación del olor y tratamiento de heridas malolientes recalcitrantes mediante el uso de Supraz y PRP-FG frente al tratamiento estándar

30 de abril de 2026 actualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Gel Reparador (Supraz) y Pegamento de Plasma-Fibrina Rico en Plaquetas (PRP-FG) en la Eliminación de Olores y Curación de Heridas Crónicas Malolientes Versus Estándar de Cuidado

El objetivo de este estudio es eliminar los malos olores de las heridas crónicas y aumentar las posibilidades de cicatrización de las heridas recalcitrantes mediante el uso del gel reparador (supraz gel) que tiene los componentes aprobados en la cicatrización de heridas y el pegamento de plasma-fibrina rico en plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual evalúa los efectos del pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas (PRP-FG) junto con el uso del gel reparador que tiene los componentes aprobados en la cicatrización de heridas en pacientes con heridas crónicas y para eliminar el mal olor de la herida crónica. Este ensayo controlado aleatorio se realiza en pacientes con heridas crónicas. Los pacientes serán tratados con gel reparador (supraz gel) más apósito PRP-FG (grupo de intervención) o solo gel Supraz (grupo de intervención) o solo apósito PRP-FG (grupo de intervención) cada 48 horas durante 8 semanas versus tratamiento estándar (grupo de control: irrigación de la herida con solución salina normal al 0,9%).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elaheh Emadi, Ph.D
  • Número de teléfono: +98 9355850931
  • Correo electrónico: EmadiE4001@mums.ac.ir

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Número de teléfono: +98 9151017650
  • Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

  • Irán
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irán, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una sola herida en el cuerpo que haya tenido al menos 3 meses y no haya sido reparada mediante irrigación de la herida con solución salina normal y cambio de vendaje.
  • Tener un índice de masa corporal de 18-35
  • Firmar el consentimiento informado por parte del paciente

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedades concurrentes que pueden causar problemas en la cicatrización de heridas, como cánceres, vasculitis, insuficiencia renal y hepática e insuficiencia cardíaca
  • Tomar ciertos medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como corticosteroides, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pegamento de plasma rico en plaquetas y fibrina
El primer grupo de intervención (grupo A) incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento clásico de irrigación de heridas, se someterán a una intervención de plasma rico en plaquetas-pegamento de fibrina durante 8 semanas.
Droga: Pegamento de plasma rico en plaquetas y fibrina
El primer grupo de intervención incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar de un tratamiento habitual, serán intervenidos con PRP-FG durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • PRP-FG
Experimental: Gel Reparador
El segundo grupo de intervención (grupo B) incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento clásico de irrigación de heridas, se someterán a una intervención de gel reparador durante 8 semanas. Los componentes del gel reparador son vitamina A - vitamina C - vitamina B3 - aminoácido glicina. - Etanol - Colágeno - Ácido cítrico - Glicerina - Ácido málico - Urea - Carboximetilcelulosa - Alginato de sodio - Ácido benzoico - Alantoína - Bromelina - Azul de metileno - Dimetilsulfóxido de violeta. La formulación está patentada. (PCT, IR108458)
Droga: Gel Reparador
El segundo grupo de intervención incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento habitual, recibirán el gel reparador con componentes cicatrizantes homologados en forma de gel durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Supra Gel
Experimental: Pegamento y Gel Reparador de Plasma Rico en Plaquetas-Fibrina
El tercer grupo de intervención (grupo C) incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento clásico de irrigación de heridas, recibirán el gel reparador con componentes aprobados para la cicatrización de heridas y pegamento de plaquetas y fibrina durante 8 semanas.
Droga: Gel Reparador y Pegamento Plasma-Fibrina Rico en Plaquetas
El tercer grupo de intervención incluye 10 pacientes con heridas crónicas a los que, a pesar del tratamiento habitual, se les administrará el gel reparador con componentes cicatrizantes homologados en forma de gel y PRP-FG durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Supraz Gel y PRP-FG
Experimental: Irrigación clásica de heridas (control)
Para 10 pacientes con heridas crónicas, solo se continuará la irrigación clásica de heridas con solución salina normal (0,9 %) durante 8 semanas.
Otro: Irrigación clásica de heridas (control)
Para 10 pacientes con heridas crónicas, solo se continuará la irrigación clásica de heridas con solución salina normal durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de olor de heridas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
La enfermera evaluará el cambio con respecto a la intensidad del olor de la herida inicial a los 2 meses utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (olor percibido).
Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Cambio de tamaño de herida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
El cambio del tamaño de la herida inicial (largo y ancho) a los 2 meses se evaluará en imágenes digitales tomadas de la herida.
Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Cambios en la escala analógica visual para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cada 48 horas durante 8 semanas
El dolor será evaluado por el sistema de escala analógica visual (VAS) que evalúa los cambios en el dolor a través de un instrumento de medición continua. La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) entre el anclaje sin dolor hasta el punto que marca el paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Cada 48 horas durante 8 semanas
Duración de la recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas
La duración de la recuperación, que es el número de días que tardará en sanar la herida.
8 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio sistémico proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Proteína C reactiva (PCR)
Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Cambio en la velocidad de sedimentación globular (VSG) del marcador inflamatorio sistémico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Cambio en el marcador inflamatorio sistémico Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Interleucina 6 (IL-6)
Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Un cultivo de hisopo: identifique un área pequeña (1 cm) de tejido viable limpio y gire el hisopo durante 5 segundos mientras aplica suficiente presión para producir exudado y cultívelo para detectar bacterias.
Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
Resultados del cuestionario SF36 en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
El cuestionario SF-36 es un cuestionario de calidad de vida que consta de 36 preguntas divididas en 8 categorías diferentes (funcionamiento físico, limitaciones por condición física, dolor físico, salud percibida, vitalidad, funcionamiento o bienestar social, limitaciones por condición mental, salud mental). Estas 8 dimensiones se utilizan para calcular dos puntajes sobre la calidad de vida de los individuos: el puntaje compuesto físico y el puntaje compuesto mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad. Se autoadministra y toma menos de 10 minutos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La versión francesa ha sido validada y tiene propiedades psicométricas satisfactorias. Puntuación de 0 a 100.
Día 0
Resultados del cuestionario SF36 en el Mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
El cuestionario SF-36 es un cuestionario de calidad de vida que consta de 36 preguntas divididas en 8 categorías diferentes (funcionamiento físico, limitaciones por condición física, dolor físico, salud percibida, vitalidad, funcionamiento o bienestar social, limitaciones por condición mental, salud mental). Estas 8 dimensiones se utilizan para calcular dos puntajes sobre la calidad de vida de los individuos: el puntaje compuesto físico y el puntaje compuesto mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad. Se autoadministra y toma menos de 10 minutos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La versión francesa ha sido validada y tiene propiedades psicométricas satisfactorias. Puntuación de 0 a 100.
Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa porcentual de reepitelización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
Las imágenes tomadas del sitio de la herida cada dos días se analizarán utilizando un software de imágenes para determinar el tamaño de la herida. La tasa porcentual se calculará a partir de esto.
Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mashhad University of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos relacionados con el proyecto después de las personas no identificables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se permite el acceso a los datos 6 meses después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del investigador estarán disponibles para el personal universitario y las instituciones académicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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