Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koagulačních poruch na diagnostiku a prognózu sepse

17. srpna 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Charakteristika koagulace u pacientů se sepsí a role koagulačních poruch v rozvoji onemocnění: retrospektivní jednocentrická klinická studie

Studie byla retrospektivní, jednocentrická klinická studie. Ze všech pacientů přijatých na urgentní příjem JIP v období 2013.1.-2019.12. 2) pacienti, kteří také splnili kritéria přítomnosti klinických infekcí a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥2; a 3) splnili vylučovací kritéria a retrospektivně shromáždili koagulační indexy pacientů před antikoagulací s nebo bez použití heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu a zaznamenali nejhorší hodnoty koagulační funkce pacientů před zaznamenáním heparinu a orgánovou funkci, byly pozorovány zánětlivé reakce, imunitní indexy a míra konverze těžkého onemocnění, aby se prozkoumala úloha konvenčních koagulačních indexů (FDP, D-dimer) a tromboelastografie v časné diagnóze pacientů se septikémií a pro indikaci prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla retrospektivní, jednocentrická klinická studie. Ze všech pacientů přijatých na JIP urgentního příjmu v období 2013.1.1-2019.12. byla zaznamenána nejhorší hodnota koagulační funkce pacientů před heparinem a byly pozorovány orgánové funkce, zánětlivá odpověď, imunitní indexy a rychlost konverze pacientů na závažné onemocnění, aby bylo možné prozkoumat roli konvenčních koagulačních indexů ( FDP, D-dimer) a tromboelastografie v časné diagnostice a prognóze pacientů se sepsí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba od klinických příznaků do přijetí ≤ 7 dní；
  • infekce byla diagnostikována lékařem
  • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi，Syndrom systémové zánětlivé odpovědi byl definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících stavů: (1) teplota <36℃nebo >38℃, (2) srdeční frekvence >90 tepů za minutu, (3) frekvence dýchání >20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mm Hg, nebo (4) počet bílých krvinek ≥12 000 buněk/mm3 nebo ≤4000 buněk/mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Máte hematologická onemocnění (včetně akutní a chronické leukémie, hemolytické anémie, hemofilie, aplastické anémie, fibrózy kostní dřeně, vrozeného nebo získaného nedostatku koagulačních faktorů atd.)
  • Léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky
  • 24 hodin po těžkém traumatu nebo operaci
  • Autoimunitní onemocnění
  • cirhóza
  • Pacienti s maligním nádorem s osobní anamnézou nebo podstupující radioterapii, chemoterapii a cílenou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina sepse
diagnostická sepse；věk>18；Doba od klinických příznaků do přijetí ≤ 7 dní； Splňuje také následující dvě kritéria: ① klinická infekce② skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) ≥ 2 body při přijetí
Diagnostický test: Časná obecná koagulační funkce (5 položek koagulace) a monitorování tromboelastogramu
  • Korelační analýza závažnosti sepse s FDP a D-dimerem
  • Diskuse o kritické hodnotě a oblasti pod křivkou FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Rozdíly ve věku a pohlaví FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Vliv FDP a D-dimerové diagnózy sepse na závažnou míru konverze a mortalitu pacientů ze všech příčin
  • Rozdíl tromboelastogramu u pacientů se sepsí různé závažnosti
  • Položky tromboelastogramu (R čas α Korelace mezi úhlem, k časem, maximální silou krevní sraženiny a komplexním koagulačním indexem) a sepsí
nesepsová skupina
diagnostická sepse；věk>18；Doba od klinických příznaků do přijetí ≤ 7 dní； Splňuje také následující dvě kritéria: ① klinická infekce②Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)，SIRS byl definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících: ( 1) teplota <36℃nebo >38℃, (2) srdeční frekvence >90 tepů za minutu, (3) frekvence dýchání >20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mm Hg, nebo (4) počet bílých krvinek ≥12 000 buněk/mm3 nebo ≤4000 buněk/mm
Diagnostický test: Časná obecná koagulační funkce (5 položek koagulace) a monitorování tromboelastogramu
  • Korelační analýza závažnosti sepse s FDP a D-dimerem
  • Diskuse o kritické hodnotě a oblasti pod křivkou FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Rozdíly ve věku a pohlaví FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Vliv FDP a D-dimerové diagnózy sepse na závažnou míru konverze a mortalitu pacientů ze všech příčin
  • Rozdíl tromboelastogramu u pacientů se sepsí různé závažnosti
  • Položky tromboelastogramu (R čas α Korelace mezi úhlem, k časem, maximální silou krevní sraženiny a komplexním koagulačním indexem) a sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace produktů degradace fibrinu (FDP) v ug/ml
Časové okno: do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
Plazmatická koncentrace produktů degradace fibrinu (FDP) byla hodnocena po zařazení účastníka do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
Plazmatická koncentrace DDimeru v ug/ml
Časové okno: do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
Plazmatická koncentrace DDimeru byla hodnocena po zařazení účastníka do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202300123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení