Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń krzepnięcia na diagnostykę i rokowanie w sepsie

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Charakterystyka krzepnięcia u pacjentów z sepsą i rola zaburzeń krzepnięcia w rozwoju choroby: retrospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne

Badanie było retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Spośród wszystkich pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy OIT w okresie od 1.1.2013 do 31.12.2019 badacze przebadali wszystkich pacjentów, którzy spełniali kryteria 1) ≤7 dni od wystąpienia objawów do włączenia; 2) chorzy, którzy spełniali również kryteria obecności klinicznych infekcji i punktacji w ocenie Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2; oraz 3) spełniał kryteria wykluczenia i retrospektywnie zbierał wskaźniki krzepnięcia pacjentów przed leczeniem przeciwzakrzepowym z użyciem lub bez heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej oraz odnotowywał najgorsze wartości funkcji krzepnięcia pacjentów przed rejestracją heparyny oraz czynność narządu, obserwowano odpowiedź zapalną, wskaźniki immunologiczne i współczynnik konwersji ciężkiej choroby, aby zbadać rolę konwencjonalnych wskaźników krzepnięcia (FDP, D-dimer) i tromboelastografii we wczesnej diagnostyce pacjentów z posocznicą i wskazać rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
552

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Enqiang Mao, PhD
  • Numer telefonu: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Numer telefonu: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie było retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Spośród wszystkich pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy OIT w okresie 2013.1.1-2019.12.31 przebadano wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia i retrospektywnie zebrano wskaźniki funkcji krzepnięcia pacjentów z lub bez heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej przed antykoagulacją, zarejestrowano najgorszą wartość funkcji krzepnięcia pacjentów przed heparyną, a także obserwowano czynność narządów, odpowiedź zapalną, wskaźniki immunologiczne i szybkość konwersji do ciężkiej choroby, aby zbadać rolę konwencjonalnych wskaźników krzepnięcia ( FDP, D-dimer) i tromboelastografii we wczesnej diagnostyce i rokowaniu pacjentów z sepsą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas od objawów klinicznych do przyjęcia ≤ 7 dni;
  • infekcja została zdiagnozowana przez lekarza
  • Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej zdefiniowano jako obecność 2 lub więcej z poniższych: (1) temperatura <36℃ lub >38℃, (2) częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę, (3) częstość oddechów >20 oddechów na minutę lub PaCO2 < 32 mm Hg lub (4) liczba białych krwinek ≥12 000 komórek/mm3 lub ≤4000 komórek/mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Mają choroby hematologiczne (w tym ostrą i przewlekłą białaczkę, niedokrwistość hemolityczną, hemofilię, niedokrwistość aplastyczną, zwłóknienie szpiku kostnego, wrodzony lub nabyty niedobór czynników krzepnięcia itp.)
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
  • 24 godziny po ciężkim urazie lub operacji
  • Choroby autoimmunologiczne
  • marskość
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi z osobistą historią lub poddawani radioterapii, chemioterapii i leczeniu celowanemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zespół sepsy
posocznica diagnostyczna; wiek > 18 lat; czas od wystąpienia objawów klinicznych do przyjęcia ≤ 7 dni; spełnia również dwa kryteria: ① zakażenie kliniczne② wynik w ocenie niewydolności narządów (SOFA) ≥ 2 punkty przy przyjęciu
Test diagnostyczny: Wczesna ogólna funkcja krzepnięcia (5 pozycji krzepnięcia) i monitorowanie tromboelastogramu
  • Analiza korelacji nasilenia sepsy z FDP i D-Dimerami
  • Omówienie krytycznej wartości i pola pod krzywą FDP i D-Dimer w diagnostyce sepsy
  • Różnice wieku i płci FDP i D-Dimerów w diagnostyce sepsy
  • Wpływ diagnostyki FDP i D-Dimerów sepsy na stopień ciężkiej konwersji i śmiertelność ogólną pacjentów
  • Różnice tromboelastogramu u pacjentów z sepsą o różnym nasileniu
  • Pozycje tromboelastogramu (czas R α korelacja między kątem, czasem k, maksymalną siłą skrzepu i kompleksowym wskaźnikiem krzepnięcia) i posocznicą
grupa bez sepsy
posocznica diagnostyczna; wiek> 18; Czas od objawów klinicznych do przyjęcia ≤ 7 dni; Spełnia również następujące dwa kryteria: ① infekcja kliniczna② Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), SIRS zdefiniowano jako obecność 2 lub więcej z następujących: ( 1) temperatura <36℃ lub >38℃, (2) częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę, (3) częstość oddechów >20 oddechów na minutę lub PaCO2 <32 mm Hg, lub (4) liczba krwinek białych ≥12 000 komórek/mm3 lub≤4000 komórek/mm
Test diagnostyczny: Wczesna ogólna funkcja krzepnięcia (5 pozycji krzepnięcia) i monitorowanie tromboelastogramu
  • Analiza korelacji nasilenia sepsy z FDP i D-Dimerami
  • Omówienie krytycznej wartości i pola pod krzywą FDP i D-Dimer w diagnostyce sepsy
  • Różnice wieku i płci FDP i D-Dimerów w diagnostyce sepsy
  • Wpływ diagnostyki FDP i D-Dimerów sepsy na stopień ciężkiej konwersji i śmiertelność ogólną pacjentów
  • Różnice tromboelastogramu u pacjentów z sepsą o różnym nasileniu
  • Pozycje tromboelastogramu (czas R α korelacja między kątem, czasem k, maksymalną siłą skrzepu i kompleksowym wskaźnikiem krzepnięcia) i posocznicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu produktów degradacji fibryny (FDP) w ug/ml
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od przyjęcia przed zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych
Stężenie produktów degradacji fibryny (FDP) w osoczu oceniano po włączeniu uczestnika w ciągu 3 dni od przyjęcia przed zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych
w ciągu 3 dni od przyjęcia przed zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych
Stężenie DDimeru w osoczu w ug/ml
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od przyjęcia przed zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych
Stężenie DDimeru w osoczu oceniano po włączeniu uczestnika w ciągu 3 dni od przyjęcia przed zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych
w ciągu 3 dni od przyjęcia przed zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202300123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami