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O impacto dos distúrbios da coagulação no diagnóstico e prognóstico da sepse

17 de agosto de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Características da coagulação em pacientes com sepse e o papel dos distúrbios da coagulação no desenvolvimento da doença: um estudo clínico retrospectivo de centro único

O estudo foi um estudo clínico retrospectivo de centro único. De todos os pacientes internados na UTI de emergência durante o período de 01/01/2013 a 31/12/2019, os investigadores examinaram todos os pacientes que atenderam aos critérios de 1) ≤ 7 dias desde o início dos sintomas até a inscrição; 2) pacientes que também preencheram os critérios de presença de infecções clínicas e escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2; e 3) preencheram os critérios de exclusão, e coletaram retrospectivamente os índices de coagulação dos pacientes antes da anticoagulação com ou sem o uso de heparina ou heparina de baixo peso molecular, e registraram os piores valores da função de coagulação dos pacientes antes de registrar a heparina, e a função do órgão, resposta inflamatória, índices imunológicos e taxa de conversão de doença grave foram observados, de modo a investigar o papel dos índices de coagulação convencionais (FDP, D-dímero) e tromboelastografia no diagnóstico precoce de pacientes com septicemia e para indicar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
552

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Enqiang Mao, PhD
  • Número de telefone: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Número de telefone: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi um estudo clínico retrospectivo de centro único. De todos os pacientes internados na UTI de emergência durante o período de 01/01/2013 a 31/12/2019, todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram triados e os índices de função de coagulação de pacientes com ou sem heparina ou heparina de baixo peso molecular antes da anticoagulação foram coletados retrospectivamente, o pior valor da função de coagulação dos pacientes antes da heparina foi registrado, e foram observados a função do órgão, a resposta inflamatória, os índices imunológicos e a taxa de conversão para doença grave dos pacientes, de modo a investigar o papel dos índices convencionais de coagulação ( FDP, D-dímero) e tromboelastografia no diagnóstico precoce e prognóstico de pacientes com sepse.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo desde os sintomas clínicos até a admissão ≤ 7 dias;
  • infecção foi diagnosticada pelo médico
  • Síndrome da resposta inflamatória sistêmica，A síndrome da resposta inflamatória sistêmica foi definida como a presença de 2 ou mais dos seguintes: (1) temperatura <36℃ou >38℃, (2) frequência cardíaca >90 batimentos por minuto, (3) frequência respiratória >20 respirações por minuto ou PaCO2 < 32 mm Hg, ou (4) contagem de leucócitos ≥12.000 células/mm3 ou ≤4.000 células/mm

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Têm doenças hematológicas (incluindo leucemia aguda e crônica, anemia hemolítica, hemofilia, anemia aplástica, fibrose da medula óssea, deficiência congênita ou adquirida do fator de coagulação, etc.)
  • Tratamento com drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
  • 24 horas após trauma grave ou cirurgia
  • Doenças autoimunes
  • cirrose
  • Pacientes com tumores malignos com história pessoal ou submetidos a radioterapia, quimioterapia e tratamento direcionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de sepse
sepse diagnóstica；idade>18；Tempo desde os sintomas clínicos até a admissão ≤ 7 dias； Também atende aos dois critérios a seguir: ① infecção clínica② Pontuação da avaliação de falência de órgãos sequencial (SOFA) ≥ 2 pontos na admissão
Teste de diagnostico: Função de coagulação geral precoce (5 itens de coagulação) e monitoramento de tromboelastograma
  • Análise de correlação da gravidade da sepse com PDF e D-dímero
  • Discussão sobre o valor crítico e área sob a curva de FDP e D-Dímero no diagnóstico de sepse
  • Diferenças em idade e sexo de FDP e D-dímero no diagnóstico de sepse
  • Efeito do diagnóstico de FDP e D-dímero de sepse na taxa de conversão grave e mortalidade por todas as causas de pacientes
  • A diferença do tromboelastograma em pacientes com sepse de diferentes gravidades
  • Itens de tromboelastograma (tempo R α Correlação entre ângulo, tempo k, força máxima do coágulo sanguíneo e índice de coagulação abrangente) e sepse
grupo sem sepse
sepse diagnóstica；idade>18；Tempo desde os sintomas clínicos até a admissão ≤ 7 dias； Também atende aos dois critérios a seguir: ① infecção clínica ②Síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS)，SIRS foi definida como a presença de 2 ou mais dos seguintes: ( 1) temperatura <36℃ou >38℃, (2) frequência cardíaca >90 batimentos por minuto, (3) frequência respiratória >20 respirações por minuto ou PaCO2 <32 mm Hg, ou (4) contagem de glóbulos brancos ≥12 000 células/mm3 ou≤4000 células/mm
Teste de diagnostico: Função de coagulação geral precoce (5 itens de coagulação) e monitoramento de tromboelastograma
  • Análise de correlação da gravidade da sepse com PDF e D-dímero
  • Discussão sobre o valor crítico e área sob a curva de FDP e D-Dímero no diagnóstico de sepse
  • Diferenças em idade e sexo de FDP e D-dímero no diagnóstico de sepse
  • Efeito do diagnóstico de FDP e D-dímero de sepse na taxa de conversão grave e mortalidade por todas as causas de pacientes
  • A diferença do tromboelastograma em pacientes com sepse de diferentes gravidades
  • Itens de tromboelastograma (tempo R α Correlação entre ângulo, tempo k, força máxima do coágulo sanguíneo e índice de coagulação abrangente) e sepse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática de produtos de degradação da fibrina (FDP) em ug/ml
Prazo: dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
A concentração plasmática de produtos de degradação da fibrina (FDP) foi avaliada após o participante ser inscrito dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
A concentração plasmática de DDimer em ug/ml
Prazo: dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
A concentração plasmática de DDimer foi avaliada após o participante ser inscrito dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202300123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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