Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​koagulationsforstyrrelser på diagnosen og prognosen af ​​sepsis

17. august 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Karakteristika for koagulation hos patienter med sepsis og koagulationsforstyrrelsers rolle i udviklingen af ​​sygdom: et retrospektivt enkeltcenter klinisk undersøgelse

Undersøgelsen var en retrospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse. Fra alle patienter indlagt på akut-ICU i perioden 2013.1.1-2019.12.31 screenede efterforskerne alle patienter, der opfyldte kriterierne på 1) ≤7 dage fra symptomdebut til indskrivning; 2) patienter, der også opfyldte kriterierne for tilstedeværelse af kliniske infektioner og sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ≥2; og 3) opfyldte eksklusionskriterierne og retrospektivt indsamlede koagulationsindekser for patienterne før antikoagulering med eller uden brug af heparin eller lavmolekylært heparin, og registrerede de værste værdier af koagulationsfunktion hos patienter, før heparin blev registreret, og organfunktionen, inflammatorisk respons, immunindekser og konverteringsrate for alvorlig sygdom blev observeret for at undersøge rollen af ​​konventionelle koagulationsindekser (FDP, D-dimer) og tromboelastografi i den tidlige diagnose af septikæmipatienter og for at indikere prognosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonnummer: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonnummer: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var en retrospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse. Fra alle patienter indlagt på akut-ICU i perioden 2013.1.1-2019.12.31 blev alle patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, screenet, og koagulationsfunktionsindeksene for patienter med eller uden heparin eller lavmolekylært heparin før antikoagulering blev retrospektivt indsamlet. den værste værdi af koagulationsfunktion hos patienter, før heparin blev registreret, og organfunktionen, inflammatorisk respons, immunindekser og hastigheden af ​​konvertering til alvorlig sygdom hos patienterne blev observeret, for at undersøge rollen af ​​konventionelle koagulationsindekser ( FDP, D-dimer) og tromboelastografi i den tidlige diagnose og prognose af patienter med sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid fra kliniske symptomer til indlæggelse ≤ 7 dage;
  • infektion blev diagnosticeret af klinikeren
  • Systemisk inflammatorisk responssyndrom，Systemisk inflammatorisk responssyndrom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende: (1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjertefrekvens >90 slag i minuttet, (3) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antal hvide blodlegemer ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Har hæmatologiske sygdomme (herunder akut og kronisk leukæmi, hæmolytisk anæmi, hæmofili, aplastisk anæmi, knoglemarvsfibrose, medfødt eller erhvervet koagulationsfaktormangel osv.)
  • Antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemiddelbehandling
  • 24 timer efter alvorlige traumer eller operation
  • Autoimmune sygdomme
  • skrumpelever
  • Maligne tumorpatienter med personlig historie eller under strålebehandling, kemoterapi og målrettet behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
sepsis gruppe
diagnostisk sepsis；alder>18；Tid fra kliniske symptomer til indlæggelse ≤ 7 dage； Det opfylder også følgende to kriterier: ① klinisk infektion② Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 point ved indlæggelse
Diagnostisk test: Tidlig generel koagulationsfunktion (5 koagulationspunkter) og tromboelastogrammonitorering
  • Korrelationsanalyse af sepsis sværhedsgrad med FDP og D-Dimer
  • Diskussion om den kritiske værdi og areal under kurven for FDP og D-Dimer ved diagnose af sepsis
  • Forskelle i alder og køn af FDP og D-Dimer i diagnose af sepsis
  • Effekt af FDP og D-Dimer diagnose af sepsis på alvorlig konverteringsrate og dødelighed af alle årsager hos patienter
  • Forskellen på tromboelastogram hos patienter med sepsis af forskellig sværhedsgrad
  • Thromboelastogram elementer (R tid α Korrelation mellem vinkel, k tid, maksimal blodprop styrke og omfattende koagulationsindeks) og sepsis
ikke-sepsis gruppe
diagnostisk sepsis；alder>18；Tid fra kliniske symptomer til indlæggelse ≤ 7 dage； Det opfylder også følgende to kriterier: ① klinisk infektion②Systemic inflammatory response syndrome(SIRS)，SIRS blev defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende: ( 1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjertefrekvens >90 slag i minuttet, (3) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antal hvide blodlegemer ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm
Diagnostisk test: Tidlig generel koagulationsfunktion (5 koagulationspunkter) og tromboelastogrammonitorering
  • Korrelationsanalyse af sepsis sværhedsgrad med FDP og D-Dimer
  • Diskussion om den kritiske værdi og areal under kurven for FDP og D-Dimer ved diagnose af sepsis
  • Forskelle i alder og køn af FDP og D-Dimer i diagnose af sepsis
  • Effekt af FDP og D-Dimer diagnose af sepsis på alvorlig konverteringsrate og dødelighed af alle årsager hos patienter
  • Forskellen på tromboelastogram hos patienter med sepsis af forskellig sværhedsgrad
  • Thromboelastogram elementer (R tid α Korrelation mellem vinkel, k tid, maksimal blodprop styrke og omfattende koagulationsindeks) og sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​fibrinnedbrydningsprodukter (FDP) i ug/ml
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
Plasmakoncentrationen af ​​fibrin-nedbrydningsprodukter (FDP) blev vurderet efter at deltageren blev indskrevet inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
Plasmakoncentrationen af ​​DDimer i ug/ml
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
Plasmakoncentrationen af ​​DDimer blev vurderet efter at deltageren blev indskrevet inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202300123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger