El impacto de los trastornos de la coagulación en el diagnóstico y pronóstico de la sepsis
17 de agosto de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital
Características de la coagulación en pacientes con sepsis y el papel de los trastornos de la coagulación en el desarrollo de la enfermedad: un estudio clínico retrospectivo de un solo centro
El estudio fue un estudio clínico retrospectivo de un solo centro.
De todos los pacientes ingresados en la UCI de emergencia durante el período de 2013.1.1-2019.12.31, los investigadores evaluaron a todos los pacientes que cumplieron con los criterios de 1) ≤7 días desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción; 2) pacientes que además cumplían los criterios de presencia de infecciones clínicas y puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) ≥2; y 3) cumplieron con los criterios de exclusión, y recogieron retrospectivamente los índices de coagulación de los pacientes antes de la anticoagulación con o sin el uso de heparina o heparina de bajo peso molecular, y registraron los peores valores de la función de coagulación de los pacientes antes de que se registrara la heparina y la función de los órganos, se observaron la respuesta inflamatoria, los índices inmunológicos y la tasa de conversión de la enfermedad grave, para investigar el papel de los índices de coagulación convencionales (FDP, D-dimer) y la tromboelastografía en el diagnóstico precoz de pacientes con septicemia y para indicar el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
552
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Peili Chen, MD
- Número de teléfono: +86 18502185109
- Correo electrónico: elodiechen1986@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enqiang Mao, PhD
- Número de teléfono: +86 13501747906
- Correo electrónico: maoeq@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Peili Chen, MD
- Número de teléfono: +86 18502185109
- Correo electrónico: elodiechen1986@163.com
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Contacto:
- Enqiang Mao, PhD
- Número de teléfono: +86 13501747906
- Correo electrónico: maoeq@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio fue un estudio clínico retrospectivo de un solo centro.
De todos los pacientes ingresados en la UCI de emergencia durante el período 2013.1.1-2019.12.31, todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron evaluados y se recopilaron retrospectivamente los índices de función de coagulación de los pacientes con o sin heparina o heparina de bajo peso molecular antes de la anticoagulación. Se registró el peor valor de la función de coagulación de los pacientes antes de la heparina, y se observaron la función de los órganos, la respuesta inflamatoria, los índices inmunológicos y la tasa de conversión a enfermedad grave de los pacientes, a fin de investigar el papel de los índices de coagulación convencionales ( FDP, dímero D) y tromboelastografía en el diagnóstico precoz y pronóstico de pacientes con sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo desde los síntomas clínicos hasta el ingreso ≤ 7 días;
- la infección fue diagnosticada por un médico
- Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica，El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica se definió como la presencia de 2 o más de los siguientes: (1) temperatura <36 ℃ o >38 ℃, (2) frecuencia cardíaca >90 latidos por minuto, (3) frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 mm Hg, o (4) recuento de glóbulos blancos ≥12 000 células/mm3 o ≤4000 células/mm
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Tiene enfermedades hematológicas (incluyendo leucemia aguda y crónica, anemia hemolítica, hemofilia, anemia aplásica, fibrosis de la médula ósea, deficiencia congénita o adquirida del factor de coagulación, etc.)
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
- 24 horas después de un trauma severo o cirugía
- Enfermedades autoinmunes
- cirrosis
- Pacientes con tumor maligno con antecedentes personales o en tratamiento con radioterapia, quimioterapia y tratamiento dirigido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de sepsis
sepsis diagnóstica；edad>18；Tiempo desde los síntomas clínicos hasta el ingreso ≤ 7 días； También cumple con los siguientes dos criterios: ① infección clínica② Puntaje de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) ≥ 2 puntos al ingreso
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grupo sin sepsis
sepsis diagnóstica；edad>18；Tiempo desde los síntomas clínicos hasta el ingreso ≤ 7 días； También cumple con los siguientes dos criterios: ①infección clínica②Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), SIRS se definió como la presencia de 2 o más de los siguientes: ( 1) temperatura <36 ℃ o >38 ℃, (2) frecuencia cardíaca >90 latidos por minuto, (3) frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 mm Hg, o (4) recuento de glóbulos blancos ≥12 000 células/mm3 o≤4000 células/mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática de productos de degradación de fibrina (FDP) en ug/ml
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la admisión antes del uso de medicamentos anticoagulantes
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La concentración plasmática de productos de degradación de fibrina (FDP) se evaluó después de que el participante se inscribió dentro de los 3 días posteriores a la admisión antes del uso de medicamentos anticoagulantes.
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dentro de los 3 días de la admisión antes del uso de medicamentos anticoagulantes
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La concentración plasmática de DDimer en ug/ml
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la admisión antes del uso de medicamentos anticoagulantes
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La concentración plasmática de DDimer se evaluó después de que el participante se inscribió dentro de los 3 días posteriores a la admisión antes del uso de medicamentos anticoagulantes.
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dentro de los 3 días de la admisión antes del uso de medicamentos anticoagulantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202300123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .