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Der Einfluss von Gerinnungsstörungen auf die Diagnose und Prognose der Sepsis

17. August 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Merkmale der Gerinnung bei Patienten mit Sepsis und die Rolle von Gerinnungsstörungen bei der Krankheitsentstehung: eine retrospektive monozentrische klinische Studie

Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische klinische Studie. Von allen Patienten, die im Zeitraum vom 1.1.2013 bis 31.12.2019 auf die Notfall-Intensivstation eingeliefert wurden, untersuchten die Forscher alle Patienten, die die Kriterien 1) ≤7 Tage vom Auftreten der Symptome bis zur Aufnahme in die Studie erfüllten; 2) Patienten, die auch die Kriterien des Vorliegens klinischer Infektionen und eines SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 erfüllten; und 3) die Ausschlusskriterien erfüllten und retrospektiv Gerinnungsindizes der Patienten vor der Antikoagulation mit oder ohne Verwendung von Heparin oder niedermolekularem Heparin sammelten und die schlechtesten Werte der Gerinnungsfunktion der Patienten vor der Aufzeichnung von Heparin sowie der Organfunktion aufzeichneten, Entzündungsreaktion, Immunindizes und Konversionsrate schwerer Erkrankungen wurden beobachtet, um die Rolle konventioneller Gerinnungsindizes (FDP, D-Dimer) und Thromboelastographie bei der Frühdiagnose von Septikämiepatienten zu untersuchen und die Prognose anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonnummer: +86 13501747906
  • E-Mail: maoeq@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonnummer: +86 13501747906
          • E-Mail: maoeq@yeah.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische klinische Studie. Von allen Patienten, die im Zeitraum 1.1.2013 bis 31.12.2019 auf der Notfall-Intensivstation aufgenommen wurden, wurden alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, gescreent und die Gerinnungsfunktionsindizes von Patienten mit oder ohne Heparin oder niedermolekularem Heparin vor der Antikoagulation nachträglich erfasst. der schlechteste Wert der Gerinnungsfunktion von Patienten vor der Erfassung von Heparin, und die Organfunktion, die Entzündungsreaktion, die Immunindizes und die Rate der Umwandlung in eine schwere Erkrankung der Patienten wurden beobachtet, um die Rolle konventioneller Gerinnungsindizes zu untersuchen ( FDP, D-Dimer) und Thromboelastographie in der Frühdiagnose und Prognose von Patienten mit Sepsis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit von den klinischen Symptomen bis zur Aufnahme ≤ 7 Tage；
  • Die Infektion wurde vom Arzt diagnostiziert
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom: Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom wurde als das Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Faktoren definiert: (1) Temperatur <36℃ oder >38℃, (2) Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute, (3) Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mm Hg oder (4) Anzahl weißer Blutkörperchen ≥12.000 Zellen/mm3 oder ≤4.000 Zellen/mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hämatologische Erkrankungen haben (einschließlich akuter und chronischer Leukämie, hämolytischer Anämie, Hämophilie, aplastischer Anämie, Knochenmarkfibrose, angeborener oder erworbener Gerinnungsfaktormangel usw.)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • 24 Stunden nach einem schweren Trauma oder einer Operation
  • Autoimmunerkrankungen
  • Zirrhose
  • Patienten mit bösartigen Tumoren mit persönlicher Vorgeschichte oder in Strahlentherapie, Chemotherapie und gezielter Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis-Gruppe
diagnostische Sepsis；Alter>18；Zeit von den klinischen Symptomen bis zur Aufnahme ≤ 7 Tage； Es erfüllt außerdem die folgenden zwei Kriterien: ① klinische Infektion② Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) ≥ 2 Punkte bei der Aufnahme
Diagnosetest: Frühzeitige allgemeine Gerinnungsfunktion (5 Koagulationspunkte) und Thromboelastogramm-Überwachung
  • Korrelationsanalyse der Schwere der Sepsis mit FDP und D-Dimer
  • Diskussion über den kritischen Wert und die Fläche unter der Kurve von FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Alters- und Geschlechtsunterschiede zwischen FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Einfluss der FDP- und D-Dimer-Diagnose einer Sepsis auf die schwere Konversionsrate und die Gesamtmortalität von Patienten
  • Der Unterschied des Thromboelastogramms bei Patienten mit Sepsis unterschiedlicher Schwere
  • Thromboelastogramm-Elemente (R-Zeit α Korrelation zwischen Winkel, k-Zeit, maximaler Blutgerinnselstärke und umfassendem Gerinnungsindex) und Sepsis
Nicht-Sepsis-Gruppe
diagnostische Sepsis；Alter>18；Zeit von den klinischen Symptomen bis zur Aufnahme ≤ 7 Tage； Es erfüllt außerdem die folgenden zwei Kriterien: ① klinische Infektion②Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), SIRS wurde als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden definiert: ( 1) Temperatur <36℃oder >38℃, (2) Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute, (3) Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mm Hg oder (4) Anzahl weißer Blutkörperchen ≥12.000 Zellen/mm3 oder≤4000 Zellen/mm
Diagnosetest: Frühzeitige allgemeine Gerinnungsfunktion (5 Koagulationspunkte) und Thromboelastogramm-Überwachung
  • Korrelationsanalyse der Schwere der Sepsis mit FDP und D-Dimer
  • Diskussion über den kritischen Wert und die Fläche unter der Kurve von FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Alters- und Geschlechtsunterschiede zwischen FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Einfluss der FDP- und D-Dimer-Diagnose einer Sepsis auf die schwere Konversionsrate und die Gesamtmortalität von Patienten
  • Der Unterschied des Thromboelastogramms bei Patienten mit Sepsis unterschiedlicher Schwere
  • Thromboelastogramm-Elemente (R-Zeit α Korrelation zwischen Winkel, k-Zeit, maximaler Blutgerinnselstärke und umfassendem Gerinnungsindex) und Sepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Fibrinabbauprodukten (FDP) in ug/ml
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Die Plasmakonzentration von Fibrinabbauprodukten (FDP) wurde bestimmt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme gerinnungshemmender Medikamente aufgenommen wurde
innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Die Plasmakonzentration von DDimer in ug/ml
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Die Plasmakonzentration von DDimer wurde bestimmt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme gerinnungshemmender Medikamente aufgenommen wurde
innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202300123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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