Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-assisted arteriovenózní píštěl studie (SAVE-FistulaS)

12. února 2026 aktualizováno: VenoStent
Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří byli doporučeni k vytvoření nového AVF za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti SelfWrap, bioabsorbovatelného perivaskulárního zábalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, jednoduše zaslepenou, hodnotiteli zaslepenou klinickou studii pro pacienty s CKD doporučené k vytvoření nového AVF. Tato studie bude zahrnovat přibližně 200 účastníků z až 20 výzkumných míst, randomizovaných v poměru 1:1 k léčbě pomocí SelfWrap nebo neléčené AVF kontroly (tj. standardní péče, SOC). Účastníci budou sledováni po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Nábor
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Spojené státy, 85658
        • Nábor
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Nábor
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Surgical Associates of Lexington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Nábor
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Vascular Care of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
        • Nábor
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Nábor
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Nábor
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Doporučeno pro vytvoření nového AVF
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky, komunikovat se studijním týmem a navštěvovat následné návštěvy po dobu 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná procedura indexování pro revizi nebo opravu stávající píštěle
  • Vnitřní průměr cílové tepny < 2,0 mm, měřeno ultrazvukem, zatímco je cílová paže pod tlakem turniketu a v anestezii
  • Vnitřní průměr cílové žíly < 2,0 mm, měřeno ultrazvukem, zatímco je cílová paže pod tlakem turniketu a v anestezii
  • Významná (alespoň 50%) stenóza v cílové žíle na straně operace (mezi plánovaným místem anastomózy a axilární žílou), diagnostikovaná předoperačním ultrazvukem
  • Známá centrální žilní stenóza nejméně 50 % na straně chirurgického zákroku
  • Přítomnost stentu nebo stentgraftu v přístupovém okruhu
  • Známá nebo suspektní porucha koagulace, která podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta příliš velké riziko pro vytvoření AVF
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době operace
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třída 4
  • Předchozí krádež na straně operace;
  • Zařazen do jiného zkoumaného léku, zařízení nebo biologické studie nebo byl do této studie dříve zařazen
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Očekává se, že podstoupí operaci transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
  • Předpokládá se, že podstoupí domácí hemodialýzu
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a chirurgicky nesterilní) bez doloženého současného negativního těhotenského testu při screeningu
  • Přítomnost komorbidního stavu, který podle názoru zkoušejícího může významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii
  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost podřídit se studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Ošetřeno Bioabsorbovatelným perivaskulárním zábalem SelfWrap během operace vytvoření AVF
Přístroj: Bioabsorbovatelný perivaskulární zábal SelfWrap
SelfWrap se aplikuje při operaci vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Poskytuje mechanickou podporu pro zlepšení zrání a průchodnosti AVF.
Ostatní jména:
  • SelfWrap
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Operace vytvoření AVF bez jakéhokoli zásahu (neléčená kontrola AVF nebo standardní péče)
Postup: Neléčená kontrola AVF
Operace vytvoření AVF bez jakéhokoli zásahu
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neasistované zrání o 180 dní
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Účastník, který je buď 1) na hemodialýze 150. den nebo před ním a AVF byla kanylována dvěma jehlami po dobu nejméně 75 % dialyzačních sezení během jakéhokoli období 4 po sobě jdoucích týdnů, aby dosáhl předepsané dialýzy do 180denního sledování, a k dosažení tohoto cíle nevyžadoval žádný facilitativní endovaskulární nebo chirurgický zákrok, nebo 2) není na hemodialýze 150. den nebo dříve, ale ultrazvuková měření po 180 dnech sledování ukazují rychlost průtoku proximální arterií alespoň 500 ml/min a vnitřní průměr žíly alespoň 5,0 mm ve vzdálenosti 5 - 8 cm od anastomózy a nevyžadoval žádnou facilitativní endovaskulární nebo chirurgickou intervenci během 180denního sledování.
Posuzuje se do 6 měsíců
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících s přístupem po dobu 30 dnů
Časové okno: Posuzováno po 30 dnech
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících s přístupem po dobu 30 dnů
Posuzováno po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VenoStent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VENO-CIP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení