Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-Assisted ArterioVenous Fistels Study (SAVE-FistulaS)

12. februar 2026 opdateret af: VenoStent
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for patienter med kronisk nyresygdom (CKD) henvist til oprettelse af en ny AVF for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SelfWrap, en bioabsorberbar perivaskulær indpakning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-arm, enkelt-blindt, evaluator-blindet klinisk forsøg for CKD-patienter, der henvises til oprettelse af en ny AVF. Denne undersøgelse vil involvere cirka 200 deltagere fra op til 20 undersøgelsessteder, randomiseret 1:1 til behandling med SelfWrap eller den ubehandlede AVF-kontrol (dvs. standardbehandling, SOC). Deltagerne vil blive fulgt i en varighed på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Rekruttering
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Forenede Stater, 85658
        • Rekruttering
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Rekruttering
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Surgical Associates of Lexington
        • Ledende efterforsker:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Ledende efterforsker:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Vascular Care of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
        • Rekruttering
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Rekruttering
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Rekruttering
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Henvist til oprettelse af en ny AVF
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav, kommunikere med studieteamet og deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt indeksprocedure til at revidere eller reparere en eksisterende fistel
  • Målarteriens indre diameter < 2,0 mm, målt ved ultralyd, mens målarmen er under tourniquettryk og bedøvelse
  • Målvenens indre diameter < 2,0 mm, målt ved ultralyd, mens målarmen er under tourniquettryk og bedøvelse
  • Signifikant (mindst 50 %) stenose ved målvenen på siden af ​​operationen (mellem det planlagte anastomosested og aksillærvenen), som diagnosticeret ved præoperativ ultralyd
  • Kendt central venøs stenose på mindst 50 % på siden af ​​operationen
  • Tilstedeværelse af en stent eller et stentgraft i adgangskredsløbet
  • Kendt eller mistænkt koagulationsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening udgør en for stor risiko for patienten for AVF-oprettelse
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på operationstidspunktet
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 4
  • Forudgående stjæle på siden af ​​operationen;
  • Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse, eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Forventes at gennemgå en nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Forventes at gennemgå hjemmehæmodialyse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk sterile) uden dokumenteret aktuel negativ graviditetstest ved screening
  • Tilstedeværelse af en comorbid tilstand, der efter investigators mening kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse væsentligt
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen
  • Enhver sundhedstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller deltagerens evne til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlet med SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap under AVF oprettelseskirurgi
Enhed: SelfWrap Bioabsorberbar Perivaskulær Wrap
SelfWrap påføres under arteriovenøs fistel (AVF) skabelseskirurgi. Det giver mekanisk støtte for at forbedre modning og åbenhed af AVF'er.
Andre navne:
  • SelfWrap
Sham-komparator: Kontrolarm
AVF oprettelseskirurgi uden nogen form for indgreb (ubehandlet AVF-kontrol eller standardbehandling)
Procedure: Ubehandlet AVF-kontrol
AVF oprettelse kirurgi uden indgreb
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret modning med 180 dage
Tidsramme: Vurderet til op til 6 måneder
En deltager, som enten 1) er i hæmodialyse på eller før dag 150, og AVF er blevet kanyleret med to nåle i mindst 75 % af dialysesessionerne inden for en 4 på hinanden følgende ugers periode for at opnå den foreskrevne dialyse inden for 180 dages opfølgning, og krævede ikke nogen faciliterende endovaskulær eller kirurgisk indgreb for at opnå dette, eller 2) er ikke i hæmodialyse på eller før dag 150, men ultralydsmålinger efter 180 dages opfølgning indikerer en proksimal arteriel flowhastighed på mindst 500 ml/min. vene indvendig diameter på mindst 5,0 mm ved 5 - 8 cm fra anastomosen og krævede ingen faciliterende endovaskulær eller kirurgisk indgreb gennem den 180 dage lange opfølgning.
Vurderet til op til 6 måneder
Frihed fra adgangsrelaterede uønskede hændelser gennem 30 dage
Tidsramme: Vurderet gennem 30 dage
Frihed fra adgangsrelaterede uønskede hændelser gennem 30 dage
Vurderet gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VenoStent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VENO-CIP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger