Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SAVE-FistulaS: o estudo de fístulas arteriovenosas SelfWrap-Assisted (SAVE-FistulaS)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: VenoStent
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para pacientes com doença renal crônica (DRC) encaminhados para a criação de uma nova FAV para avaliar a segurança e a eficácia do SelfWrap, um envoltório perivascular bioabsorvível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-braço, simples-cego e avaliador-cego para pacientes com DRC encaminhados para criação de uma nova FAV. Este estudo envolverá aproximadamente 200 participantes de até 20 locais de investigação, randomizados 1:1 para tratamento com o SelfWrap ou o controle AVF não tratado (ou seja, padrão de atendimento, SOC). Os participantes serão acompanhados por um período de 36 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Recrutamento
        • AKDHC Bullhead City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Estados Unidos, 85658
        • Recrutamento
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, MD
        • Contato:
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Recrutamento
        • Orange County Vascular Access Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Lutheran Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Scavo, MD
        • Contato:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Surgical Associates of Lexington
        • Investigador principal:
          • Colby Atkins, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Randall DeMartino, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Recrutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Investigador principal:
          • Jason Burgess, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
        • Contato:
        • Contato:
          • Rhonda Norton
        • Investigador principal:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Vascular Care of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Dion Franga, MD
        • Contato:
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • Recrutamento
        • MUSC Black River
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Recrutamento
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Recrutamento
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Investigador principal:
          • Ryan Turley, MD
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • A&V Doctors PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Recrutamento
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Encaminhado para criação de uma nova FAV
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, comunicar-se com a equipe do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento por um período de 36 meses

Critério de exclusão:

  • Procedimento de índice planejado para revisar ou reparar uma fístula existente
  • Diâmetro interno da artéria alvo < 2,0 mm, medido por ultrassom enquanto o braço alvo está sob pressão de torniquete e anestesia
  • Diâmetro interno da veia alvo < 2,0 mm, medido por ultrassom enquanto o braço alvo está sob pressão de torniquete e anestesia
  • Estenose significativa (pelo menos 50%) na veia alvo no lado da cirurgia (entre o local planejado da anastomose e a veia axilar), conforme diagnosticado por ultrassom pré-operatório
  • Estenose venosa central conhecida de pelo menos 50% no lado da cirurgia
  • Presença de stent ou endoprótese no circuito de acesso
  • Distúrbio de coagulação conhecido ou suspeito que, na opinião do investigador, coloca muito risco no paciente para criação de FAV
  • Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento da cirurgia
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe 4
  • Roubo prévio no lado da cirurgia;
  • Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico, ou foi previamente inscrito neste estudo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Espera-se que seja submetido a cirurgia de transplante renal dentro de 6 meses após a inscrição
  • Espera-se que se submeta a hemodiálise em casa
  • Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopáusicas e não cirurgicamente estéreis) sem teste de gravidez negativo documentado na triagem
  • Presença de uma condição comórbida que, na opinião do investigador, pode confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo
  • Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento e/ou cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
  • Qualquer condição de saúde que, na opinião do Investigador, interfira na segurança do participante ou na capacidade do participante de cumprir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento
Tratado com envoltório perivascular bioabsorvível SelfWrap durante cirurgia de criação de FAV
Dispositivo: Envoltório Perivascular Bioabsorvível SelfWrap
O SelfWrap é aplicado durante a cirurgia de criação de fístula arteriovenosa (FAV). Fornece suporte mecânico para melhorar a maturação e patência das FAVs.
Outros nomes:
  • SelfWrap
Comparador Falso: Braço de controle
Cirurgia de criação de FAV sem qualquer intervenção (controle de FAV não tratado ou tratamento padrão)
Procedimento: Controle AVF não tratado
Cirurgia de criação de FAV sem qualquer intervenção
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação não assistida por 180 dias
Prazo: Avaliado em até 6 meses
Um participante que está 1) em hemodiálise no dia 150 ou antes e a FAV foi canulada com duas agulhas por pelo menos 75% das sessões de diálise em qualquer período de 4 semanas consecutivas para atingir a diálise prescrita até o acompanhamento de 180 dias, e não precisou de nenhuma intervenção endovascular ou cirúrgica facilitadora para conseguir isso, ou 2) não está em hemodiálise no dia 150 ou antes, mas as medições de ultrassom no seguimento de 180 dias indicam uma taxa de fluxo arterial proximal de pelo menos 500 mL/min e um diâmetro interno da veia de pelo menos 5,0 mm a 5 - 8 cm da anastomose e não exigiu nenhuma intervenção endovascular ou cirúrgica facilitadora durante os 180 dias de acompanhamento.
Avaliado em até 6 meses
Livre de eventos adversos relacionados ao acesso por 30 dias
Prazo: Avaliado em 30 dias
Livre de eventos adversos relacionados ao acesso por 30 dias
Avaliado em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VenoStent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VENO-CIP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações