SAVE-FistulaS: SelfWrap-avusteinen valtimolaskimofistelitutkimus (SAVE-FistulaS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Barakat, MD
- Puhelinnumero: (832) 429-5362
- Sähköposti: mark.barakat@venostent.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Rekrytointi
- AKDHC Bullhead City
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Carrizoza
- Sähköposti: ccarrizoza@akdhc.com
-
Päätutkija:
- Rick Mishler, MD
-
Marana, Arizona, Yhdysvallat, 85658
- Rekrytointi
- AKDHC Marana Surgery Center
-
Päätutkija:
- Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anell S Munoz Gallego
- Sähköposti: amgallego@akdhc.com
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
-
Päätutkija:
- Shouwen Wang, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Carrizoza
- Puhelinnumero: (602) 200-8288
- Sähköposti: ccarrizoza@akdhc.com
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Päätutkija:
- Wei Zhou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Lopez
- Sähköposti: jpinedalopez@arizona.edu
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Rekrytointi
- Orange County Vascular Access Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Hilton
- Puhelinnumero: 803-252-3373
- Sähköposti: Nicole.Hilton@azuracare.com
-
Päätutkija:
- Steven Posner, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- Tallahassee Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Everett
- Sähköposti: hopefullybrianna@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andres Vargas, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Lutheran Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Anderson
- Puhelinnumero: 260-458-3555
- Sähköposti: banderson2@lutheran-hosp.com
-
Päätutkija:
- Vincent Scavo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Eichman
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Surgical Associates of Lexington
-
Päätutkija:
- Colby Atkins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Gaddis
- Sähköposti: gaddisak@yahoo.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Navya Kotturu
- Sähköposti: nkotturu@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Montano
- Sähköposti: dmontano2@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Mohamad Hussain, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Randall DeMartino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jess Schneider
- Puhelinnumero: 507-284-2511
- Sähköposti: schneider.jessica1@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Randolph
- Puhelinnumero: 573-882-4387
- Sähköposti: Randolphjl@health.missouri.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Bath, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Ledbetter
- Puhelinnumero: 573-882-4387
- Sähköposti: balg34@health.missouri.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura McDonald
- Sähköposti: m.laura@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Cosentino
- Sähköposti: ashley.cosentino@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Mohamed Zayed, MD, PhD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Saint Louis University
-
Päätutkija:
- Matthew Smeds, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Lindsay
- Sähköposti: kathryn.lindsay@health.slu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Dedert
- Sähköposti: craig.dedert@health.slu.edu
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Päätutkija:
- Yana Etkin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Wairimu
- Sähköposti: mwairimu@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Rekrytointi
- Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
-
Päätutkija:
- Jason Burgess, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Turner
- Sähköposti: cturner@ssclt.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Decca Taylor
- Puhelinnumero: (704) 945-3560
- Sähköposti: dtaylor@ssclt.com
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Rekrytointi
- WakeMed
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Cassels
- Puhelinnumero: 919-350-5252
- Sähköposti: jcassels@wakemed.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhonda Norton
-
Päätutkija:
- Kirk Charles, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- MUSC Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Koren
- Sähköposti: korenn@musc.edu
-
Päätutkija:
- Adam Tanious, MD
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Vascular Care of South Carolina
-
Päätutkija:
- Dion Franga, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Phillips-Pough, RN
- Puhelinnumero: 803-252-3373
- Sähköposti: alicia.phillips-pough@azuracare.com
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
- Rekrytointi
- MUSC Black River
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Robinson
- Sähköposti: robinpat@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tannesha Clements
- Sähköposti: clemtann@musc.edu
-
Päätutkija:
- Cary Brewton, DO
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kya Spann
- Sähköposti: Kya.Spann@prismahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikita Kasinger
- Sähköposti: Nikita.Kasinger@PrismaHealth.org
-
Päätutkija:
- Christopher Carsten, MD
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
-
Päätutkija:
- Mark London, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Lawson
- Sähköposti: lawsoamy@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Anderson
- Puhelinnumero: (803) 395-3878
- Sähköposti: andersvi@musc.edu
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Rekrytointi
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Darla Howard
- Sähköposti: dhoward@srhs.com
-
Päätutkija:
- Ari Kramer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Stancil
- Sähköposti: SStancil@srhs.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- Rekrytointi
- James Eric Gardner, MD, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Gardner
- Puhelinnumero: 901-493-7821
- Sähköposti: hannahgardner3@gmail.com
-
Päätutkija:
- James E Gardner, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Rekrytointi
- Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
-
Päätutkija:
- Ryan Turley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shir Yelovitch, PhD
- Puhelinnumero: 214 (512) 459-3300
- Sähköposti: SYelovitch@ctvstexas.com
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- A&V Doctors PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Crawford
- Puhelinnumero: 915-307-7800
- Sähköposti: jcrawford@arteriesveins.com
-
Päätutkija:
- Emmanuel Anekwe, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Research Institute
-
Päätutkija:
- Eric Peden, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Antunes
- Sähköposti: cantunes@houstonmethodist.org
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Rekrytointi
- Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Perez
- Puhelinnumero: 956-600-8899
- Sähköposti: martha.perez@uvdac.com
-
Päätutkija:
- Chijoke Ogbu, MD
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
-
Päätutkija:
- Eric Peden, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Moore
- Sähköposti: srmoore@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Suositeltu uuden AVF:n luomiseen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovaatimuksia, kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa ja osallistumaan seurantakäynneille 36 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu indeksimenettely olemassa olevan fistelin tarkistamiseksi tai korjaamiseksi
- Kohdevaltimon sisähalkaisija < 2,0 mm ultraäänellä mitattuna, kun kohdekäsivarsi on kiristyspaineen ja anestesian alaisena
- Kohdelaskimon sisähalkaisija < 2,0 mm ultraäänellä mitattuna, kun kohdekäsivarsi on kiristyspaineen ja anestesian alaisena
- Merkittävä (vähintään 50 %) ahtauma kohdelaskimossa leikkauksen puolella (suunniteltu anastomoosikohdan ja kainalolaskimon välillä), diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä
- Tunnettu keskuslaskimostenoosi vähintään 50 % leikkauksen puolella
- Stentin tai stenttisiirteen läsnäolo pääsypiirissä
- Tunnettu tai epäilty hyytymishäiriö, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren riskin AVF:n muodostumiselle
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio leikkauksen aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4
- Aikaisempi varastaminen leikkauksen puolella;
- Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen tai ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Hänen odotetaan menevän munuaisensiirtoleikkaukseen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Odotetaan menevän kotiin hemodialyysihoitoon
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (premenopausaalisilla ja ei kirurgisesti steriileillä), joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä seulonnassa
- Liitännäissairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi hämmentää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumustaan ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua
- Mikä tahansa terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai kykyä noudattaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Käsitelty SelfWrap Bioabsorbable Perivaskulaarisella Wrapilla AVF:n luomisleikkauksen aikana
|
SelfWrapia käytetään arteriovenoosifistelin (AVF) luomisleikkauksen aikana.
Se tarjoaa mekaanista tukea AVF:iden kypsymisen ja läpinäkyvyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
AVF:n luomisleikkaus ilman interventiota (käsittelemätön AVF-hallinta tai tavallinen hoito)
|
AVF:n luomisleikkaus ilman väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsytys ilman apua 180 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukauden iässä
|
Osallistuja, joka on joko 1) hemodialyysihoidossa päivänä 150 tai sitä ennen ja AVF on kanyloitu kahdella neulalla vähintään 75 % dialyysikerroista minkä tahansa 4 peräkkäisen viikon aikana määrätyn dialyysin saavuttamiseksi 180 päivän seurantaan mennessä, ja ei tarvinnut helpottavaa endovaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä tämän saavuttamiseksi tai 2) ei ole hemodialyysissä 150. päivänä tai sitä ennen, mutta ultraäänimittaukset 180 päivän seurantaan osoittavat proksimaalisen valtimovirtauksen olevan vähintään 500 ml/min ja suonen sisähalkaisija oli vähintään 5,0 mm 5 - 8 cm:n etäisyydellä anastomoosista, eikä se vaatinut helpottavaa endovaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä 180 päivän seurannan aikana.
|
Arvioitu enintään 6 kuukauden iässä
|
|
Vapaus pääsyyn liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän ajan
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ajan
|
Vapaus pääsyyn liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän ajan
|
Arvioitu 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENO-CIP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .