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SAVE-FistulaS: lo studio sulle fistole arteriovenose autoavvolgenti (SAVE-FistulaS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: VenoStent
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico per pazienti con malattia renale cronica (CKD) indirizzati alla creazione di una nuova FAV al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia di SelfWrap, un bendaggio perivascolare bioriassorbibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, a doppio braccio, in singolo cieco, valutatore in cieco per pazienti con CKD indirizzati alla creazione di una nuova FAV. Questo studio coinvolgerà circa 200 partecipanti provenienti da un massimo di 20 centri sperimentali, randomizzati 1:1 al trattamento con SelfWrap o al controllo AVF non trattato (ovvero standard di cura, SOC). I partecipanti saranno seguiti per una durata di 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Reclutamento
        • AKDHC Bullhead City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Stati Uniti, 85658
        • Reclutamento
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou, MD
        • Contatto:
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Reclutamento
        • Orange County Vascular Access Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Lutheran Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Scavo, MD
        • Contatto:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Surgical Associates of Lexington
        • Investigatore principale:
          • Colby Atkins, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Randall DeMartino, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Yana Etkin, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Reclutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Jason Burgess, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rhonda Norton
        • Investigatore principale:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Vascular Care of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Dion Franga, MD
        • Contatto:
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
        • Reclutamento
        • MUSC Black River
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Investigatore principale:
          • Mark London, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari Kramer, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Reclutamento
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Investigatore principale:
          • Ryan Turley, MD
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • A&V Doctors PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Eric Peden, MD
        • Contatto:
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Reclutamento
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Investigatore principale:
          • Eric Peden, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Segnalato per la creazione di un nuovo AVF
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, comunicare con il team dello studio e partecipare alle visite di follow-up per un periodo di 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • Procedura di indicizzazione pianificata per rivedere o riparare una fistola esistente
  • Diametro interno dell'arteria bersaglio < 2,0 mm, misurato mediante ultrasuoni mentre il braccio bersaglio è sotto pressione del laccio emostatico e anestesia
  • Diametro interno della vena bersaglio < 2,0 mm, misurato mediante ultrasuoni mentre il braccio bersaglio è sotto pressione del laccio emostatico e anestesia
  • Stenosi significativa (almeno il 50%) nella vena bersaglio sul lato dell'intervento chirurgico (tra il sito dell'anastomosi pianificata e la vena ascellare), come diagnosticato dall'ecografia preoperatoria
  • Stenosi venosa centrale nota di almeno il 50% sul lato della chirurgia
  • Presenza di uno stent o di un innesto stent all'interno del circuito di accesso
  • Disturbo della coagulazione noto o sospetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette troppo a rischio il paziente per la creazione di FAV
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento dell'intervento chirurgico
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA 4
  • Precedente furto sul lato della chirurgia;
  • - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico o precedentemente arruolato in questo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Dovrebbe essere sottoposto a emodialisi domiciliare
  • - Donne in età fertile (in premenopausa e non chirurgicamente sterili) senza test di gravidanza attualmente negativo documentato allo screening
  • Presenza di una condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, può confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio
  • Riluttanza o incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del partecipante o con la capacità del partecipante di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattata con SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap durante l'intervento di creazione di FAV
Dispositivo: SelfWrap Involucro perivascolare bioriassorbibile
SelfWrap viene applicato durante l'intervento di creazione di fistole artero-venose (AVF). Fornisce supporto meccanico per migliorare la maturazione e la pervietà delle FAV.
Altri nomi:
  • Self Wrap
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Chirurgia per la creazione di AVF senza alcun intervento (controllo AVF non trattato o standard di cura)
Procedura: Controllo AVF non trattato
Chirurgia per la creazione di AVF senza alcun intervento
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione non assistita entro 180 giorni
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Un partecipante che è 1) in emodialisi il giorno 150 o prima e l'AVF è stato incannulato con due aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi entro un periodo di 4 settimane consecutive per raggiungere la dialisi prescritta entro il follow-up di 180 giorni, e non ha richiesto alcun intervento endovascolare o chirurgico facilitativo per raggiungere questo obiettivo, o 2) non è in emodialisi il o prima del giorno 150, ma le misurazioni ecografiche entro il follow-up di 180 giorni indicano una velocità del flusso arterioso prossimale di almeno 500 mL/min e un diametro interno della vena di almeno 5,0 mm a 5 - 8 cm dall'anastomosi e non ha richiesto alcun intervento endovascolare o chirurgico facilitativo durante il follow-up di 180 giorni.
Valutato fino a 6 mesi
Libertà da eventi avversi legati all'accesso per 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni
Libertà da eventi avversi legati all'accesso per 30 giorni
Valutato a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VenoStent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VENO-CIP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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