Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAVE-FistulaS: badanie przetok tętniczo-żylnych wspomagane samoowijaniem (SAVE-FistulaS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: VenoStent
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) skierowanych w celu stworzenia nowego AVF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SelfWrap, biowchłanialnego opatrunku okołonaczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i zaślepieniem oceniającego dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek skierowanych w celu utworzenia nowego AVF. W badaniu tym weźmie udział około 200 uczestników z maksymalnie 20 ośrodków badawczych, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą SelfWrap lub nieleczonej kontroli AVF (tj. Standard opieki, SOC). Uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Stany Zjednoczone, 85658
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Associates of Lexington
        • Główny śledczy:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Główny śledczy:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Rekrutacyjny
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Rekrutacyjny
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Główny śledczy:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Skierowany do utworzenia nowego AVF
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania, komunikowania się z zespołem badawczym i uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez okres 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura indeksowania w celu rewizji lub naprawy istniejącej przetoki
  • Średnica wewnętrzna tętnicy docelowej < 2,0 mm, zmierzona za pomocą ultradźwięków, gdy ramię docelowe jest pod uciskiem opaski uciskowej i znieczuleniem
  • Wewnętrzna średnica żyły docelowej < 2,0 mm, zmierzona za pomocą ultradźwięków, gdy ramię docelowe jest pod uciskiem opaski uciskowej i znieczuleniem
  • Znaczące (co najmniej 50%) zwężenie żyły docelowej po stronie operowanej (między planowanym zespoleniem a żyłą pachową), stwierdzone przedoperacyjnym badaniem USG
  • Znane zwężenie żyły centralnej o co najmniej 50% po stronie operowanej
  • Obecność stentu lub stent-graftu w obwodzie dostępu
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie krzepnięcia, które w opinii badacza stwarza zbyt duże ryzyko dla pacjenta w celu utworzenia AVF
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie operacji
  • Zastoinowa niewydolność serca NYHA klasy 4
  • Wcześniejsza kradzież po stronie operacji;
  • Zarejestrowano się do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego lub wcześniej włączono do tego badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Oczekuje się, że zostanie poddany operacji przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Przewiduje się poddanie hemodializie w domu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niesterylne chirurgicznie) bez udokumentowanego aktualnego ujemnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Obecność choroby współistniejącej, która w opinii badacza może znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który w opinii Badacza mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Leczone za pomocą biowchłanialnego opatrunku okołonaczyniowego SelfWrap podczas operacji tworzenia AVF
Urządzenie: SelfWrap Biowchłanialny opatrunek okołonaczyniowy
SelfWrap jest stosowany podczas operacji tworzenia przetok tętniczo-żylnych (AVF). Zapewnia wsparcie mechaniczne w celu poprawy dojrzewania i drożności AVF.
Inne nazwy:
  • Samozawijanie
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Operacja tworzenia AVF bez żadnej interwencji (nieleczona kontrola AVF lub standardowa opieka)
Procedura: Nieleczona kontrola AVF
Operacja tworzenia AVF bez żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne dojrzewanie o 180 dni
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Uczestnik, który 1) jest poddawany hemodializie w dniu 150 lub wcześniej, a AVF został poddany kaniuli dwiema igłami przez co najmniej 75% sesji dializy w ciągu dowolnych 4 kolejnych tygodni, aby osiągnąć zaleconą dializę przed upływem 180 dni obserwacji, oraz nie wymagał żadnej interwencji wewnątrznaczyniowej ani chirurgicznej, aby to osiągnąć, lub 2) nie jest poddawany hemodializie w dniu 150 lub wcześniej, ale pomiary ultrasonograficzne wykonane po 180 dniach obserwacji wskazują, że proksymalny przepływ tętniczy wynosi co najmniej 500 ml/min i żyły o średnicy wewnętrznej co najmniej 5,0 mm w odległości 5-8 cm od zespolenia i nie wymagało żadnych zabiegów wewnątrznaczyniowych ani chirurgicznych w ciągu 180 dni obserwacji.
Oceniany do 6 miesięcy
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem przez 30 dni
Ramy czasowe: Oceniane przez 30 dni
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem przez 30 dni
Oceniane przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VenoStent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VENO-CIP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami