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SAVE-FistulaS: die Studie zu SelfWrap-unterstützten arteriovenösen Fisteln (SAVE-FistulaS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: VenoStent
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die zur Entwicklung eines neuen AVF überwiesen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SelfWrap, einem bioabsorbierbaren perivaskulären Verband, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelarmige, einfach verblindete, vom Gutachter verblindete klinische Studie für CKD-Patienten, die zur Erstellung eines neuen AVF überwiesen werden. An dieser Studie werden etwa 200 Teilnehmer aus bis zu 20 Prüfzentren teilnehmen, die 1:1 randomisiert einer Behandlung mit dem SelfWrap oder der unbehandelten AVF-Kontrolle (d. h. Standard of Care, SOC) zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 36 Monaten beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Rekrutierung
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Vereinigte Staaten, 85658
        • Rekrutierung
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Rekrutierung
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Surgical Associates of Lexington
        • Hauptermittler:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Rekrutierung
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Hauptermittler:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Vascular Care of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • Rekrutierung
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Rekrutierung
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Hauptermittler:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Hauptermittler:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Zur Erstellung einer neuen AVF empfohlen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, mit dem Studienteam zu kommunizieren und über einen Zeitraum von 36 Monaten an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Indexeingriff zur Revision oder Reparatur einer bestehenden Fistel
  • Innendurchmesser der Zielarterie < 2,0 mm, gemessen mit Ultraschall, während der Zielarm unter Tourniquet-Druck und Narkose steht
  • Innendurchmesser der Zielvene < 2,0 mm, gemessen mit Ultraschall, während der Zielarm unter Tourniquet-Druck und Narkose steht
  • Signifikante (mindestens 50 %) Stenose an der Zielvene auf der Operationsseite (zwischen der geplanten Anastomosestelle und der Achselvene), wie durch präoperativen Ultraschall diagnostiziert
  • Bekannte zentralvenöse Stenose von mindestens 50 % auf der Operationsseite
  • Vorhandensein eines Stents oder Stentgrafts im Zugangskreislauf
  • Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zu hohes Risiko für die Entstehung einer AVF für den Patienten darstellt
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse 4
  • Vorheriger Diebstahl auf der Seite der Operation;
  • Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder biologische Studie oder war zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Nierentransplantation durchgeführt wird
  • Wird sich voraussichtlich einer Hämodialyse zu Hause unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril) ohne dokumentierten aktuellen negativen Schwangerschaftstest beim Screening
  • Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Behandelt mit der bioabsorbierbaren perivaskulären Folie SelfWrap während der AVF-Erstellungsoperation
Gerät: SelfWrap bioabsorbierbare perivaskuläre Bandage
SelfWrap wird bei chirurgischen Eingriffen zur Bildung einer arteriovenösen Fistel (AVF) angewendet. Es bietet mechanische Unterstützung, um die Reifung und Durchgängigkeit von AVFs zu verbessern.
Andere Namen:
  • SelfWrap
Schein-Komparator: Steuerarm
AVF-Erstellungschirurgie ohne Eingriff (unbehandelte AVF-Kontrolle oder Standardbehandlung)
Verfahren: Unbehandelte AVF-Kontrolle
AVF-Erstellungschirurgie ohne Eingriff
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstständige Reifung um 180 Tage
Zeitfenster: Bewertet nach bis zu 6 Monaten
Ein Teilnehmer, der sich entweder 1) am oder vor dem 150. Tag in der Hämodialyse befindet und der AVF für mindestens 75 % der Dialysesitzungen innerhalb eines Zeitraums von 4 aufeinanderfolgenden Wochen mit zwei Nadeln kanüliert wurde, um die vorgeschriebene Dialyse bis zum 180-tägigen Follow-up zu erreichen, und keine unterstützenden endovaskulären oder chirurgischen Eingriffe erforderlich waren, um dies zu erreichen, oder 2) sich am oder vor dem 150. Tag nicht in der Hämodialyse befindet, aber Ultraschallmessungen bei der Nachuntersuchung am 180. Tag eine proximale arterielle Flussrate von mindestens 500 ml/min anzeigen und a Der Veneninnendurchmesser betrug mindestens 5,0 mm im Abstand von 5 bis 8 cm von der Anastomose und erforderte während der 180-tägigen Nachuntersuchung keinen unterstützenden endovaskulären oder chirurgischen Eingriff.
Bewertet nach bis zu 6 Monaten
Freiheit von zugriffsbedingten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage
Zeitfenster: Bewertet über 30 Tage
Freiheit von zugriffsbedingten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage
Bewertet über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VenoStent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VENO-CIP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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