Účinnost Celsi Warmer pro léčbu hypotermických novorozenců ve fakultní nemocnici Lagos University v Lagos, Nigérie
Účinnost levné ohřívací matrace Celsi Warmer pro léčbu hypotermických novorozenců ve fakultní nemocnici Lagos University v Lagosu v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefonní číslo: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie
- Nábor
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Kontakt:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý novorozenec, který:
- V současné době se léčí v místě studie,
- je vrozený příjem na novorozenecké oddělení,
- jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytli informovaný souhlas,
- jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytující informovaný souhlas jsou starší 18 let,
- má aktuální hmotnost větší nebo rovnou 1,0 kg a menší nebo rovnou 4,0 kg,
- Bylo zjištěno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako osoba s mírnou až silnou hypotermickou teplotou (32,0-36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce nebo během náborových procedur; a
- nemůže být zapsán do Kangaroo Mother Care (KMC) z důvodů, mimo jiné z: a. Matka/opatrovník nemůže nebo není k dispozici KMC b. Na pozorování na NICU před převozem do KMC c. Žádné místo v KMC d. Rozhodnutí lékaře;
- Může dostávat další léčebné postupy, včetně, ale bez omezení na, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), kyslíkové terapie, intravenózních (IV) tekutin, řízení a monitorování běžných stavů novorozenců, jako je hypoglykémie a/nebo hyperbilirubinémie.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje mechanické větrání;
- Nemocniční personál, který péči poskytuje, má za to, že potřebuje intenzivní péči, mimo jiné: a. novorozenci s těžkou anémií a/nebo jakýmkoli podezřením na hematologické poruchy a/nebo b. Novorozenci se zjevnými vrozenými anomáliemi a/nebo c. novorozenci s podezřením na hypo/hypertyreózu nebo jakékoli hormonální poruchy;
- byla diagnostikována porodní asfyxie;
- Představuje stav, který vylučuje použití teplotního senzoru a/nebo břišního pásu, včetně, aniž by byl výčet omezující, známé infekce pupeční šňůry, známé kožní infekce;
- jejichž klinický lékař vyjadřuje obavy ohledně jejich účasti;
- Podstupuje léčbu, kterou by účast ve studii narušovala (např. převod do KMC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podchlazení novorozenci (90)
Vyškolený studijní lékař připevní teplotní senzor Celsi Warmer na břicho a zajistí jej břišním pásem podle návodu k použití zařízení (tak, aby byl teplotní senzor umístěn svisle od střední klavikulární linie a těsně pod žebry ).
Bude zaznamenán čas umístění senzoru.
|
Vyškolený studijní lékař připevní teplotní senzor Celsi Warmer na břicho a zajistí jej břišním pásem podle návodu k použití zařízení (tak, aby byl teplotní senzor umístěn svisle od střední klavikulární linie a těsně pod žebry ).
Bude zaznamenán čas umístění senzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Široký cíl – Srovnání se zlatým standardem ohřívání hypotermických novorozenců
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců porovnáním přesnosti Celsi Warmer při měření neonatální teploty ve srovnání se zlatým standardem, měřením axilární teploty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit výkon Celsiho ohřívače při přehřívání hypotermických novorozenců měřením výskytu dosažení normotermie (36,5-37,5 °C)
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení – výskyt hypertermie
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit jakýkoli výskyt hypertermie (>37,5 °C)
při termoregulačním zásahu.
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení – rychlost nárůstu teploty
Časové okno: 1 rok
|
Měřit rychlost zvýšení teploty (°C) dítěte pomocí termoregulační intervence.
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení - Lokální účinek břišního pásu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit místní účinek břišního pásu na kůži novorozence pohledem na jakékoli známky podráždění kůže
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení – výskyt zpětné hypotermie
Časové okno: 1 rok
|
Hlásit jakýkoli výskyt rebound hypotermie (< 36,5 °C)
(pozásahová hypotermie) do 72 hodin od prvního setkání
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FY2023-69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .