Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ocieplacza Celsi w leczeniu noworodków z hipotermią w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Lagos w Nigerii

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: William Marsh Rice University

Skuteczność niedrogiego materaca rozgrzewającego Celsi Warmer w leczeniu noworodków z hipotermią w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Lagos w Nigerii

Częstość występowania hipotermii w środowiskach o niskich zasobach jest wysoka, zwłaszcza w krajach o wysokiej śmiertelności noworodków. Nieleczona hipotermia może dodatkowo powodować znaczną chorobę współistniejącą i jest powiązana ze zmniejszeniem skuteczności leczenia innych schorzeń noworodków. Skuteczna opieka termiczna noworodków w stanie hipotermii nie jest powszechnie dostępna w warunkach o niskim poziomie zasobów ze względu na koszt materiałów eksploatacyjnych i części zamiennych. W tym badaniu zespół badawczy chce ocenić skuteczność nowatorskiego materaca grzewczego dla noworodków w leczeniu noworodków w stanie hipotermii. Materac rozgrzewający „Celsi Warmer” został opracowany przez Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies we współpracy z afrykańskimi klinicystami jako solidny, niedrogi i łatwy w użyciu materac rozgrzewający, który może sprostać wyzwaniom związanym z hipotermią . Jest to jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie interwencyjne. Do 90 kwalifikujących się niemowląt na oddziałach noworodkowych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lagos zostanie zrekrutowanych w celu oceny skuteczności Celsi Warmer w ponownym ogrzewaniu noworodków z hipotermią. Temperatura niemowląt będzie monitorowana podczas interwencji termicznej, a wydajność urządzenia zostanie oceniona. Temperatury każdego niemowlęcia zostaną porównane przed, w trakcie i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Kontakt:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy noworodek, który:

  1. jest obecnie leczony w miejscu badania,
  2. jest wrodzonym przyjęciem na oddział noworodkowy,
  3. których rodzice lub opiekunowie wyrazili świadomą zgodę,
  4. których rodzice lub opiekunowie wyrażający świadomą zgodę mają ukończone 18 lat,
  5. Ma aktualną wagę większą lub równą 1,0 kg i mniejszą lub równą 4,0 kg,
  6. Został zidentyfikowany jako wymagający opieki termicznej, zdefiniowany jako mający umiarkowaną do ciężkiej temperaturę hipotermii (32,0-36,0 °C) jako ostatnia temperatura odnotowana w karcie szpitalnej lub podczas procedur rekrutacyjnych; I
  7. nie może zostać zapisana do Kangaroo Mother Care (KMC) z powodów obejmujących między innymi: a. Matka/opiekun nie może lub nie może zapewnić KMC b. Pod obserwacją na OIOM-ie przed przeniesieniem do KMC c. Brak miejsca w KMC d. Decyzja lekarza;
  8. Może otrzymywać inne zabiegi medyczne, w tym między innymi ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), tlenoterapię, płyny dożylne (IV), leczenie i monitorowanie typowych chorób noworodków, takich jak hipoglikemia i / lub hiperbilirubinemia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga wentylacji mechanicznej;
  2. Został uznany za wymagającego intensywnej opieki przez personel szpitala, który zapewnia opiekę, w tym między innymi: a. noworodki z ciężką anemią i/lub podejrzeniem zaburzeń hematologicznych i/lub b. Noworodki z oczywistymi wadami wrodzonymi i/lub c. noworodki z podejrzeniem niedoczynności/nadczynności tarczycy lub jakichkolwiek zaburzeń hormonalnych;
  3. zdiagnozowano u niego asfiksję porodową;
  4. Przedstawia stan uniemożliwiający użycie czujnika temperatury i/lub pasa brzusznego, w tym między innymi znane zakażenie pępowiny, znane zakażenie skóry;
  5. Którego klinicysta zgłasza obawy dotyczące ich udziału;
  6. Czy otrzymywanie leczenia, w które udział w badaniu mogłoby kolidować (np. przesiadka do KMC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Noworodki w hipotermii (90)
Wyszkolony klinicysta przymocuje czujnik temperatury Celsi Warmer do brzucha i zabezpieczy go pasem brzusznym zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (tak, aby czujnik temperatury znajdował się za pomocą pionowej linii biegnącej od linii środkowo-obojczykowej i tuż pod żebrami ). Czas umieszczenia czujnika zostanie zarejestrowany.
Urządzenie: Cieplej Celsi
Wyszkolony klinicysta przymocuje czujnik temperatury Celsi Warmer do brzucha i zabezpieczy go pasem brzusznym zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (tak, aby czujnik temperatury znajdował się za pomocą pionowej linii biegnącej od linii środkowo-obojczykowej i tuż pod żebrami ). Czas umieszczenia czujnika zostanie zarejestrowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szeroki — porównanie ze złotym standardem podgrzewania noworodków w stanie hipotermii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podgrzewacza Celsi w rozgrzewaniu noworodków w stanie hipotermii poprzez porównanie dokładności pomiaru temperatury pod pachą podgrzewacza Celsi w porównaniu ze złotym standardem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania podgrzewacza Celsi w zakresie ponownego ogrzewania noworodków w stanie hipotermii poprzez pomiar częstości osiągania normotermii (36,5-37,5°C)
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — występowanie hipertermii
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić występowanie hipertermii (>37,5°C) podczas interwencji termoregulacyjnej.
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — szybkość wzrostu temperatury
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć tempo wzrostu temperatury (°C) niemowlęcia poprzez interwencję termoregulacyjną.
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — Lokalny wpływ pasa brzusznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena miejscowego wpływu pasa brzusznego na skórę noworodka poprzez obserwację wszelkich oznak podrażnienia skóry
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — występowanie hipotermii odbicia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszanie przypadków hipotermii z odbicia (< 36,5°C) (hipotermia pointerwencyjna) do 72 godzin od pierwszego spotkania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Marsh Rice University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lagos, Nigeria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FY2023-69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami