Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celsi Warmerin teho hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon Lagosin yliopistollisessa opetussairaalassa Lagosissa, Nigeriassa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: William Marsh Rice University

Edullisten lämmityspatjojen Celsi Warmer tehokkuus hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon Lagosin yliopistollisessa opetussairaalassa Lagosissa, Nigeriassa

Hypotermian esiintyvyys vähäresursseissa on korkea, erityisesti maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea. Hoitamattomana hypotermia voi lisäksi johtaa merkittävään samanaikaiseen sairauteen, ja se on yhdistetty muiden vastasyntyneiden sairauksien hoidon tehokkuuden heikkenemiseen. Tehokas lämpöhoito hypotermisille vastasyntyneille ei ole laajalti saatavilla vähän resursseja vaativissa olosuhteissa kulutustarvikkeiden ja varaosien kustannusten vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa arvioida uuden vastasyntyneiden lämmityspatjan tehoa hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon. Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies yhdessä afrikkalaisten kliinikkojen kanssa on kehittänyt Celsi Warmerin lämmittävän patjan, joka on kestävä, edullinen ja helppokäyttöinen lämmityspatja, joka voi vastata hypotermian haasteisiin. . Tämä on yhden haaran, ei-satunnaistettu, prospektiivinen interventiotutkimus. Lagosin yliopistollisen opetussairaalan vastasyntyneiden osastoille rekrytoidaan jopa 90 kelvollista lasta arvioimaan Celsi Warmerin tehoa hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä. Pikkulasten lämpötilaa seurataan lämpötoimenpiteen aikana ja laitteen suorituskykyä arvioidaan. Kunkin vauvan lämpötiloja verrataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen vastasyntynyt, joka:

  1. on parhaillaan hoidossa opiskelupaikalla,
  2. Onko synnynnäinen pääsy vastasyntyneiden osastolle,
  3. joiden vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen,
  4. joiden vanhemmat tai huoltajat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat vähintään 18-vuotiaita,
  5. Sen nykyinen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 kg,
  6. On todettu lämpöhoidon tarpeessa olevan kohtalainen tai vaikea hypoterminen lämpötila (32,0-36,0). °C) viimeisenä lämpötilana, joka on tallennettu sairaalakaavioon tai rekrytointimenettelyjen aikana; ja
  7. ei voi ilmoittautua Kangaroo Mother Care (KMC) -ohjelmaan seuraavista syistä, mutta ei rajoittuen: a. Äiti/huoltaja ei pysty tarjoamaan KMC:tä tai ei ole saatavilla b. Tarkkaillaan NICU:ssa ennen siirtoa KMC:hen c. Ei tilaa KMC:ssä d. Kliinikon harkinnan mukaan;
  8. Saatat saada muita lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), happihoito, suonensisäiset (IV) nesteet, tavallisten vastasyntyneiden sairauksien, kuten hypoglykemian ja/tai hyperbilirubinemian, hoito ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon;
  2. Hoitoa tarjoava sairaalan henkilökunta katsoo tarvitsevan tehohoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. vastasyntyneet, joilla on vaikea anemia ja/tai epäilty hematologinen sairaus, ja/tai b. Vastasyntyneet, joilla on ilmeisiä synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai c. vastasyntyneet, joilla epäillään hypo-/hypertyreoosia tai mitä tahansa hormonaalista häiriötä;
  3. on diagnosoitu syntymän asfyksia;
  4. Esittää tilan, joka estää lämpötila-anturin ja/tai vatsavyön käytön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu napanuoratulehdus, tunnettu ihotulehdus;
  5. Kenen lääkäri ilmaisee huolensa osallistumisestaan;
  6. Saako hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen häiritsisi (esim. siirtyminen KMC:hen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hypotermiset vastasyntyneet (90)
Koulutettu kliinikko kiinnittää Celsi Warmer -lämpötila-anturin vatsaan ja kiinnittää sen vatsavyöllä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti (esimerkiksi, että lämpötila-anturi sijoitetaan pystysuoraan viivaan keskisolkiluun linjasta ja juuri kylkiluiden alapuolelle ). Anturin sijoitusaika tallennetaan.
Laite: Celsi lämpimämpi
Koulutettu kliinikko kiinnittää Celsi Warmer -lämpötila-anturin vatsaan ja kiinnittää sen vatsavyöllä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti (esimerkiksi, että lämpötila-anturi sijoitetaan pystysuoraan viivaan keskisolkiluun linjasta ja juuri kylkiluiden alapuolelle ). Anturin sijoitusaika tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laaja tavoite – vertailu hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisen kultastandardiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida Celsi Warmerin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä vertaamalla Celsi Warmerin tarkkuutta vastasyntyneen lämpötilan mittauksessa kultastandardiin, kainaloiden lämpötilalukemiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida Celsi Warmerin suorituskykyä hypotermisten vastasyntyneiden uudelleenlämmittämisessä mittaamalla normotermian (36,5-37,5 °C) saavuttamista.
1 vuosi
Laitteen turvallisuus - Hypertermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypertermian (>37,5 °C) ilmaantuvuuden arvioimiseksi lämpösäätelytoimenpiteen aikana.
1 vuosi
Laitteen turvallisuus - Lämpötilan nousunopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsen lämpötilan nousunopeuden (°C) mittaamiseksi lämmönsäätelyn avulla.
1 vuosi
Laitteen turvallisuus - Vatsavyön paikallinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vatsavyön paikallisen vaikutuksen arvioiminen vastasyntyneen ihoon tarkastelemalla mahdollisia todisteita ihoärsytyksestä
1 vuosi
Laitteen turvallisuus - Hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittaa mahdollisesta rebound-hypotermiasta (< 36,5 °C) (intervention jälkeinen hypotermia) jopa 72 tuntia ensimmäisestä kohtaamisesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
William Marsh Rice University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Lagos, Nigeria

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FY2023-69

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia