Eficacia de Celsi Warmer para el tratamiento de recién nacidos hipotérmicos en el Hospital Docente de la Universidad de Lagos en Lagos, Nigeria
5 de junio de 2024 actualizado por: William Marsh Rice University
Eficacia del colchón térmico de bajo costo Celsi Warmer para el manejo de recién nacidos con hipotermia en el Hospital Docente de la Universidad de Lagos en Lagos, Nigeria
La prevalencia de hipotermia en entornos de bajos recursos es alta, especialmente en países con altas tasas de mortalidad neonatal.
Si no se trata, la hipotermia puede resultar adicionalmente en una comorbilidad significativa y se ha relacionado con una reducción en la efectividad del tratamiento para otras afecciones del recién nacido.
La atención termal efectiva para recién nacidos con hipotermia no está ampliamente disponible en entornos de bajos recursos debido al costo de los consumibles y las piezas de repuesto.
En este estudio, el equipo de investigación desea evaluar la eficacia de un novedoso colchón de calentamiento neonatal para el tratamiento de recién nacidos con hipotermia.
El colchón calentador, 'Celsi Warmer', ha sido desarrollado por el Instituto Rice 360 para Tecnologías de la Salud Global, en conjunto con médicos africanos, para ser un colchón calentador robusto, de bajo costo y fácil de usar que puede abordar los desafíos de la hipotermia. .
Este es un estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo.
Se reclutarán hasta 90 bebés elegibles en las salas neonatales del Hospital Docente de la Universidad de Lagos para evaluar la eficacia de Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos con hipotermia.
Se controlará la temperatura de los bebés durante la intervención térmica y se evaluará el rendimiento del dispositivo.
Se compararán las temperaturas de cada bebé antes, durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
90
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Número de teléfono: 7133482923
- Correo electrónico: rebecca.elias@rice.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Sosa Saenz, BME
- Correo electrónico: soniasosa@rice.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Contacto:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo neonato que:
- Está siendo tratado actualmente en el lugar del estudio,
- Es un ingreso innato a la sala de neonatología,
- cuyos padres o tutores dieron su consentimiento informado,
- Cuyos padres o tutores que otorgan el consentimiento informado tienen 18 años o más,
- Tiene un peso actual mayor o igual a 1.0 kg y menor o igual a 4.0 kg,
- Ha sido identificado como en necesidad de cuidado termal definido como tener una temperatura hipotérmica de moderada a severa (32.0-36.0 °C) como la última temperatura registrada en la historia clínica, o durante los procedimientos de reclutamiento; y
- no puede inscribirse en el método de madre canguro (KMC) por razones que incluyen, entre otras, las siguientes: a. La madre/tutor no puede o no está disponible para proporcionar KMC b. Bajo observación en NICU antes de ser transferido a KMC c. No hay espacio en KMC d. discreción del médico;
- Puede estar recibiendo otros tratamientos médicos, incluidos, entre otros, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxigenoterapia, fluidos intravenosos (IV), control y control de afecciones neonatales comunes, como hipoglucemia y/o hiperbilirrubinemia.
Criterio de exclusión:
- Requiere ventilación mecánica;
- Se considera que necesita cuidados intensivos por parte del personal del hospital que brinda atención, incluidos, entre otros: a. neonatos con anemia grave y/o cualquier trastorno hematológico sospechado, y/o b. Recién nacidos con anomalías congénitas obvias, y/o c. neonatos con sospecha de hipo/hipertiroidismo o cualquier trastorno hormonal;
- ha sido diagnosticado con asfixia de nacimiento;
- Presenta una condición que impide el uso del sensor de temperatura y/o el cinturón abdominal que incluye, entre otros, infección conocida del cordón umbilical, infección conocida de la piel;
- cuyo médico presenta inquietudes sobre su participación;
- Está recibiendo tratamiento que interferiría con la participación en el estudio (p. transferir a KMC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Neonatos hipotérmicos (90)
Un médico capacitado en el estudio colocará el sensor de temperatura Celsi Warmer en el abdomen y lo asegurará con el cinturón abdominal de acuerdo con el manual de instrucciones del dispositivo (de modo que el sensor de temperatura se coloque usando una línea vertical desde la línea media clavicular y justo debajo de las costillas). ).
Se registrará la hora de colocación del sensor.
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Un médico capacitado en el estudio colocará el sensor de temperatura Celsi Warmer en el abdomen y lo asegurará con el cinturón abdominal de acuerdo con el manual de instrucciones del dispositivo (de modo que el sensor de temperatura se coloque usando una línea vertical desde la línea media clavicular y justo debajo de las costillas). ).
Se registrará la hora de colocación del sensor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo general - Comparación con el estándar de oro de recalentamiento de recién nacidos hipotérmicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia clínica y la seguridad del Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos con hipotermia comparando la precisión del Celsi Warmer en la medición de la temperatura neonatal en comparación con las lecturas estándar de temperatura axilar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el desempeño del Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos hipotérmicos midiendo la incidencia de logro de la normotermia (36,5-37,5 °C)
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1 año
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Seguridad del dispositivo - Incidencia de hipertermia
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar cualquier incidencia de hipertermia (>37,5°C)
durante la intervención de termorregulación.
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1 año
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Seguridad del dispositivo: tasa de aumento de temperatura
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la tasa de aumento de la temperatura (°C) del lactante a través de la intervención termorreguladora.
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1 año
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Seguridad del Dispositivo - Efecto local del Cinturón Abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto local del cinturón abdominal en la piel del recién nacido al observar cualquier evidencia de irritación de la piel.
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1 año
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Seguridad del dispositivo - Incidencia de hipotermia de rebote
Periodo de tiempo: 1 año
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Informar cualquier incidencia de hipotermia de rebote (< 36,5°C)
(hipotermia post-intervención) hasta 72 horas desde el encuentro inicial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FY2023-69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .