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Eficácia de Celsi Warmer para o manejo de recém-nascidos hipotérmicos no Hospital Universitário de Lagos em Lagos, Nigéria

5 de junho de 2024 atualizado por: William Marsh Rice University

Eficácia do colchão de aquecimento de baixo custo Celsi Warmer para o manejo de recém-nascidos hipotérmicos no Hospital Universitário de Lagos em Lagos, Nigéria

A prevalência de hipotermia em locais com poucos recursos é alta, especialmente em países com altas taxas de mortalidade neonatal. Se não for tratada, a hipotermia também pode resultar em comorbidade significativa e tem sido associada a uma redução na eficácia do tratamento para outras condições do recém-nascido. Cuidados térmicos eficazes para recém-nascidos hipotérmicos não estão amplamente disponíveis em locais com poucos recursos devido ao custo de consumíveis e peças de reposição. Neste estudo, a equipe de pesquisa deseja avaliar a eficácia de um novo colchão de aquecimento neonatal no tratamento de recém-nascidos hipotérmicos. O colchão de aquecimento, 'Celsi Warmer', foi desenvolvido pelo Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies, em conjunto com médicos africanos, para ser um colchão de aquecimento robusto, de baixo custo e fácil de usar que pode enfrentar os desafios da hipotermia . Este é um estudo de intervenção prospectivo, de braço único, não randomizado. Até 90 bebês elegíveis nas enfermarias neonatais do Hospital Universitário de Lagos serão recrutados para avaliar a eficácia do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos. A temperatura dos bebês será monitorada durante a intervenção térmica e o desempenho do dispositivo será avaliado. As temperaturas de cada bebê serão comparadas antes, durante e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Contato:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer neonato que:

  1. Está sendo tratado no local do estudo,
  2. É uma internação inata na enfermaria neonatal,
  3. Cujos pais ou responsáveis ​​forneceram consentimento informado,
  4. Cujos pais ou tutores que fornecem o consentimento informado têm 18 anos ou mais,
  5. Tem um peso atual maior ou igual a 1,0 kg e menor ou igual a 4,0 kg,
  6. Foi identificado como necessitando de cuidados termais definido como tendo uma temperatura hipotérmica moderada a grave (32,0-36,0 °C) como a última temperatura registrada no prontuário hospitalar, ou durante os procedimentos de recrutamento; e
  7. não pode se matricular no Método Mãe Canguru (KMC) por motivos que incluem, mas não se limitam a: a. Mãe/responsável incapaz ou indisponível para fornecer KMC b. Em observação na UTIN antes da transferência para o KMC c. Sem espaço no KMC d. A critério do clínico;
  8. Pode estar recebendo outros tratamentos médicos, incluindo, entre outros, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), oxigenoterapia, fluidos intravenosos (IV), gerenciamento e monitoramento de condições comuns do recém-nascido, como hipoglicemia e/ou hiperbilirrubinemia.

Critério de exclusão:

  1. Requer ventilação mecânica;
  2. É considerado como necessitando de cuidados intensivos pela equipe do hospital que está prestando cuidados, incluindo, mas não se limitando a: a. neonatos com anemia grave e/ou qualquer suspeita de distúrbios hematológicos, e/ou b. Recém-nascidos com anomalias congênitas óbvias e/ou c. neonatos com suspeita de hipo/hipertireoidismo ou quaisquer distúrbios hormonais;
  3. foi diagnosticado com asfixia ao nascer;
  4. Apresentar uma condição que impeça o uso do sensor de temperatura e/ou cinto abdominal, incluindo, entre outros, infecção conhecida do cordão umbilical, infecção conhecida da pele;
  5. Cujo clínico apresenta preocupações sobre sua participação;
  6. Está recebendo tratamento no qual a participação no estudo poderia interferir (por exemplo, transferindo para KMC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neonatos hipotérmicos (90)
Um clínico de estudo treinado irá anexar o sensor de temperatura Celsi Warmer ao abdômen e prendê-lo com o cinto abdominal de acordo com o manual de instruções do dispositivo (de forma que o sensor de temperatura seja posicionado usando uma linha vertical da linha hemiclavicular e logo abaixo das costelas ). O tempo de colocação do sensor será registrado.
Dispositivo: Celsi Warmer
Um clínico de estudo treinado irá anexar o sensor de temperatura Celsi Warmer ao abdômen e prendê-lo com o cinto abdominal de acordo com o manual de instruções do dispositivo (de forma que o sensor de temperatura seja posicionado usando uma linha vertical da linha hemiclavicular e logo abaixo das costelas ). O tempo de colocação do sensor será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo amplo - Comparação com o padrão ouro de reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia clínica e a segurança do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, comparando a precisão do Celsi Warmer na medição da temperatura neonatal em comparação com o padrão-ouro, leituras de temperatura axilar.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Dispositivo
Prazo: 1 ano
Avaliar o desempenho do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, medindo a incidência de obtenção de normotermia (36,5-37,5°C)
1 ano
Segurança do Dispositivo - Incidência de Hipertermia
Prazo: 1 ano
Para avaliar qualquer incidência de hipertermia (>37,5°C) durante a intervenção de termorregulação.
1 ano
Segurança do Dispositivo - Taxa de Aumento de Temperatura
Prazo: 1 ano
Medir a taxa de aumento da temperatura (°C) do bebê por meio de intervenção termorreguladora.
1 ano
Segurança do Aparelho - Efeito local da Cinta Abdominal
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito local da cinta abdominal na pele do recém-nascido observando qualquer evidência de irritação cutânea
1 ano
Segurança do Dispositivo - Incidência de Hipotermia de Rebote
Prazo: 1 ano
Relatar qualquer incidência de hipotermia de rebote (< 36,5°C) (hipotermia pós-intervenção) até 72 horas a partir do encontro inicial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Marsh Rice University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Lagos, Nigeria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FY2023-69

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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