Efficacia di Celsi Warmer per la gestione dei neonati ipotermici presso il Lagos University Teaching Hospital di Lagos, Nigeria
Efficacia del materasso riscaldante Celsi Warmer a basso costo per la gestione dei neonati ipotermici presso il Lagos University Teaching Hospital di Lagos, Nigeria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Numero di telefono: 7133482923
- Email: rebecca.elias@rice.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
- Email: soniasosa@rice.edu
Luoghi di studio
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-
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Contatto:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi neonato che:
- È attualmente in cura presso la sede dello studio,
- È un ricovero congenito nel reparto neonatale,
- I cui genitori o tutori hanno fornito il consenso informato,
- I cui genitori o tutori che forniscono il consenso informato hanno almeno 18 anni,
- Ha un peso attuale maggiore o uguale a 1,0 kg e minore o uguale a 4,0 kg,
- È stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica da moderata a grave (32,0-36,0 °C) come ultima temperatura registrata in cartella clinica, o durante le procedure di reclutamento; E
- non è in grado di essere iscritto a Kangaroo Mother Care (KMC) per motivi che includono, ma non si limitano a: a. Madre/tutore incapace o non disponibile a fornire KMC b. Sotto osservazione in terapia intensiva neonatale prima del trasferimento al KMC c. Nessuno spazio in KMC d. discrezione del medico;
- Potrebbe ricevere altri trattamenti medici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigenoterapia, fluidi per via endovenosa (IV), gestione e monitoraggio di condizioni neonatali comuni come ipoglicemia e/o iperbilirubinemia.
Criteri di esclusione:
- Richiede ventilazione meccanica;
- È ritenuto bisognoso di terapia intensiva dal personale ospedaliero che fornisce assistenza, inclusi ma non limitati a: a. neonati con grave anemia e/o qualsiasi sospetta patologia ematologica, e/o b. Neonati con evidenti anomalie congenite e/o c. neonati sospettati di ipo/ipertiroidismo o qualsiasi disturbo ormonale;
- è stata diagnosticata asfissia alla nascita;
- Presenta una condizione che preclude l'uso del sensore di temperatura e/o della cintura addominale, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione nota del cordone ombelicale, infezione cutanea nota;
- Il cui medico presenta preoccupazioni circa la loro partecipazione;
- Sta ricevendo un trattamento con cui la partecipazione allo studio interferirebbe (ad es. trasferimento a KMC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati ipotermici (90)
Un medico dello studio addestrato collegherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo (in modo tale che il sensore di temperatura sia posizionato utilizzando una linea verticale dalla linea medio-clavicolare e appena sotto le costole ).
L'ora del posizionamento del sensore verrà registrata.
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Un medico dello studio addestrato collegherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo (in modo tale che il sensore di temperatura sia posizionato utilizzando una linea verticale dalla linea medio-clavicolare e appena sotto le costole ).
L'ora del posizionamento del sensore verrà registrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo generale: confronto con il gold standard del riscaldamento dei neonati ipotermici
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici confrontando l'accuratezza del Celsi Warmer nella misurazione della temperatura neonatale rispetto al gold standard, letture della temperatura ascellare.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare le prestazioni del Celsi Warmer nel riscaldamento di neonati ipotermici misurando l'incidenza del raggiungimento della normotermia (36,5-37,5°C)
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1 anno
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Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipertermia
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare l'eventuale incidenza di ipertermia (>37,5°C)
durante l'intervento di termoregolazione.
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1 anno
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Sicurezza del dispositivo - Tasso di aumento della temperatura
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare il tasso di aumento della temperatura (°C) del bambino attraverso l'intervento di termoregolazione.
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1 anno
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Sicurezza del dispositivo - Effetto locale della cintura addominale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto locale della cintura addominale sulla pelle del neonato osservando qualsiasi evidenza di irritazione cutanea
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1 anno
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Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipotermia di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per segnalare qualsiasi incidenza di ipotermia di rimbalzo (< 36,5°C)
(ipotermia post-intervento) fino a 72 ore dall'incontro iniziale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2023-69
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