Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení frekvence a E-pole ITBS pro depresi (FREED) (FREED)

10. února 2026 aktualizováno: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Výzkumníci navrhují randomizovanou 3ramennou dvojitě zaslepenou paralelní experimentální studii (20 sezení během 4 týdnů) u 75 pacientů s TRD. Tyto tři ramena zahrnují (1) kombinaci plně individualizované formy iTBS (pomocí OBOU přístupů k cílení na frekvenci a E-pole) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizované pouze pomocí cílení na E-pole (cílené-iTBS ) a (3) Standardní léčba iTBS (tj. typické iTBS lokalizované do DLPFC pomocí metody Beam F3). Údaje EEG budou shromažďovány v klidu a během úlohy pracovní paměti, na začátku a na konci léčby spolu s klinickým hodnocením závažnosti deprese. Proměnná závislá na cílovém zapojení, která nás zajímá v těchto třech ramenech, bude fronto-parietální theta konektivita měřená pomocí EEG v klidovém stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace pomocí Ind-iTBS povede k větším změnám ve fronto-parietální theta konektivitě než ta, která je produkována s cíleným TBS a standardním iTBS. Cíl: Vyhodnotit účinky dvou individualizovaných forem iTBS (tj. pomocí OBOU individualizace frekvence a E-pole; Ind-iTBS) ve srovnání s iTBS individualizovaným pouze pro cílení na E-pole (targeted-iTBS) a standardní iTBS na fronto- parietální theta konektivita. Hypotézy: (1) Ind-iTBS povede k větším změnám ve fronto-parietální theta konektivitě ve srovnání s cíleným iTBS i standardním iTBS. (2) Ind-iTBS také povede k většímu snížení symptomů deprese (jak je definováno průměrným snížením skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) ve srovnání s cíleným iTBS i standardním iTBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie, 2601
        • Australian National University
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní epizody (MDE, v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), v kontextu unipolární velké depresivní poruchy).
  • 18-80 let věku.
  • Muž nebo žena.
  • Alespoň jedna neúspěšná studie léčby antidepresivy na úrovni 3 v klasifikaci Historie léčby antidepresivy: krátká forma (ATHF-SF).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre >19 (střední - těžká deprese).
  • Žádné zvýšení nebo zahájení nové antidepresivní léčby během čtyř týdnů před screeningem.
  • Prokázaná schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Zdravotně nestabilní pacienti.
  • Souběžná neurologická porucha nebo záchvatová porucha v anamnéze.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo aktuální aktivní psychotické příznaky.
  • Pacienti, kteří mají intrakraniální implantáty, jiný zdravotnický prostředek nebo stav, který není pro TMS bezpečný.
  • Kontraindikace vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plně individualizovaná forma iTBS (jak frekvenční, tak E-pole cílení)
V Ind-iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic. Frekvence stimulace bude také individualizována podle TGC odvozeného z EEG.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – plně individualizované iTBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná léčba TRD, která se stále více používá v klinické praxi po celém světě. Jeho mechanismus účinku je založen na Faradyho zákonu elektromagnetické indukce, kde magnetické pole vytvářené TMS cívkou indukuje elektrické pole v neuronech. V Ind-iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic. Frekvence stimulace bude také individualizována podle TGC odvozeného z EEG.
Aktivní komparátor: iTBS individualizované pouze pomocí cílení na E-pole (cílené-iTBS)
V cíleném iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – cílená iTBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná léčba TRD, která se stále více používá v klinické praxi po celém světě. Jeho mechanismus účinku je založen na Faradyho zákonu elektromagnetické indukce, kde magnetické pole vytvářené TMS cívkou indukuje elektrické pole v neuronech. V cíleném iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic.
Aktivní komparátor: Standardní léčba iTBS (tj. typické iTBS lokalizované do DLPFC pomocí metody Beam F3)
Standardní iTBS bude dodáván s typickými vzorovanými frekvencemi 5Hz/50Hz používanými v léčebném protokolu schváleném FDA a stimulace bude aplikována podle cílení Beam F3.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – standardní iTBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná léčba TRD, která se stále více používá v klinické praxi po celém světě. Jeho mechanismus účinku je založen na Faradyho zákonu elektromagnetické indukce, kde magnetické pole vytvářené TMS cívkou indukuje elektrické pole v neuronech. Standardní iTBS bude dodáván s typickými vzorovanými frekvencemi 5Hz/50Hz používanými v léčebném protokolu schváleném FDA a stimulace bude dodávána podle cílení Beam F3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předléčby ve fronto-parietální theta konektivitě po léčbě
Časové okno: předošetření (do 24 hodin před prvním ošetřením) a po ošetření (do 72 hodin od konečného ošetření)
Zdrojově lokalizovaná fronto-parietální theta konektivita bude vypočítána z klidového EEG
předošetření (do 24 hodin před prvním ošetřením) a po ošetření (do 72 hodin od konečného ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 807836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení