Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie częstotliwości i pola E ITBS w przypadku depresji (BEZPŁATNE) (FREED)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Badacze proponują randomizowane 3-ramienne, równoległe badanie eksperymentalne z podwójnie ślepą próbą (20 sesji w ciągu 4 tygodni) na 75 pacjentach z TRD. Te trzy ramiona obejmują (1) połączenie w pełni zindywidualizowanej formy iTBS (wykorzystującej ZARÓWNO podejście do kierowania na częstotliwość, jak i na pole E) (Ind-iTBS)), (2) iTBS zindywidualizowane przy użyciu wyłącznie celowania na pole E (ukierunkowane-iTBS ) i (3) Standardowe leczenie iTBS (tj. typowe iTBS zlokalizowane w DLPFC przy użyciu metody Beam F3). Dane EEG będą gromadzone w spoczynku i podczas zadania pamięci roboczej, na początku i na końcu leczenia wraz z kliniczną oceną nasilenia depresji. Interesującą zmienną zależną od zaangażowania docelowego w tych trzech ramionach będzie łączność theta czołowo-ciemieniowa mierzona za pomocą EEG w stanie spoczynku. Badacze wysuwają hipotezę, że stymulacja za pomocą Ind-iTBS doprowadzi do większych zmian w łączności czołowo-ciemieniowej theta niż w przypadku ukierunkowanego TBS i standardowego iTBS. Cel: Ocena wpływu dwóch zindywidualizowanych form iTBS (tj. wykorzystujących ZARÓWNO częstotliwość, jak i indywidualizację pola E; Ind-iTBS) w porównaniu z iTBS zindywidualizowanym tylko do celowania w pole E (ukierunkowane-iTBS) i standardowym iTBS na fronto- ciemieniowa łączność theta. Hipotezy: (1) Ind-iTBS doprowadzi do większych zmian w łączności czołowo-ciemieniowej theta w porównaniu zarówno z docelowym iTBS, jak i standardowym iTBS. (2) Ind-iTBS doprowadzi również do większej redukcji objawów depresyjnych (zgodnie z definicją średniej redukcji w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS)) w porównaniu zarówno z ukierunkowanym iTBS, jak i standardowym iTBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2601
        • Australian National University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), w kontekście zaburzenia jednobiegunowego dużej depresji.
  • 18-80 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Co najmniej jedno nieudane badanie leku przeciwdepresyjnego na poziomie 3 w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego: formularz skrócony (ATHF-SF).
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wynik >19 (depresja umiarkowana - ciężka).
  • Brak zwiększenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwdepresyjnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wykazano zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci niestabilni medycznie.
  • Współistniejące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne aktywne objawy psychotyczne.
  • Pacjenci z implantami wewnątrzczaszkowymi, innym urządzeniem medycznym lub stanem uznanym za niebezpieczny dla TMS.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: W pełni zindywidualizowana forma iTBS (zarówno podejście do targetowania częstotliwościowego, jak i pola E)
W Ind-iTBS rozmieszczenie cewek i amplituda prądu zostaną określone przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola elektrycznego i celowania korowego w oparciu o współrzędne. Częstotliwość stymulacji zostanie również zindywidualizowana zgodnie z TGC uzyskanym z EEG.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) — w pełni zindywidualizowana iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia TRD, która jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej na całym świecie. Mechanizm działania opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Farady'ego, gdzie pole magnetyczne wytwarzane przez cewkę TMS indukuje pole elektryczne w neuronach. W Ind-iTBS rozmieszczenie cewek i amplituda prądu zostaną zapewnione przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola E i kierowania korowego w oparciu o współrzędne. Częstotliwość stymulacji zostanie również zindywidualizowana zgodnie z TGC pochodzącym z EEG.
Aktywny komparator: iTBS zindywidualizowany przy użyciu wyłącznie kierowania na pole E (ukierunkowany iTBS)
W przypadku ukierunkowanego iTBS rozmieszczenie cewek i amplituda prądu zostaną określone przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola E i celowania korowego w oparciu o współrzędne.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) - ukierunkowana-iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia TRD, która jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej na całym świecie. Mechanizm działania opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Farady'ego, gdzie pole magnetyczne wytwarzane przez cewkę TMS indukuje pole elektryczne w neuronach. W docelowym iTBS położenie cewki i amplituda prądu zostaną zapewnione przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola elektrycznego i kierowania korowego opartego na współrzędnych.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie iTBS (tj. typowe iTBS zlokalizowane w DLPFC przy użyciu metody Beam F3)
Standardowy iTBS będzie dostarczany z typowymi częstotliwościami wzorcowymi 5 Hz/50 Hz używanymi w protokole leczenia zatwierdzonym przez FDA, a stymulacja będzie dostarczana zgodnie z ukierunkowaniem Beam F3.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) — Standard-iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia TRD, która jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej na całym świecie. Mechanizm działania opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Farady'ego, gdzie pole magnetyczne wytwarzane przez cewkę TMS indukuje pole elektryczne w neuronach. Standardowy iTBS będzie dostarczany z typowymi wzorcowymi częstotliwościami 5Hz/50Hz używanymi w protokole leczenia zatwierdzonym przez FDA, a stymulacja będzie dostarczona zgodnie z celowaniem wiązki F3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z leczeniem wstępnym w łączności czołowo-ciemieniowej theta po leczeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem) i po zabiegu (w ciągu 72 godzin od ostatniego zabiegu)
Zlokalizowana w źródle łączność czołowo-ciemieniowa theta zostanie obliczona na podstawie spoczynkowego EEG
przed zabiegiem (w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem) i po zabiegu (w ciągu 72 godzin od ostatniego zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 807836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami