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Frequenza e miglioramento del campo elettronico di ITBS per la depressione (FREED) (FREED)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
I ricercatori propongono uno studio sperimentale parallelo in doppio cieco randomizzato a 3 bracci (20 sessioni in 4 settimane) in 75 pazienti con TRD. I tre bracci includono (1) la combinazione di una forma completamente individualizzata di iTBS (utilizzando ENTRAMBI gli approcci di targeting della frequenza e del campo elettronico) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizzato utilizzando solo il targeting del campo elettronico (iTBS mirato ) e (3) Trattamento iTBS standard (ovvero, tipico iTBS localizzato nella DLPFC utilizzando il metodo Beam F3). I dati EEG saranno raccolti a riposo e durante un'attività di memoria di lavoro, al basale e alla fine del trattamento insieme alle valutazioni cliniche della gravità della depressione. La variabile di interesse dipendente dall'impegno target in questi tre bracci sarà la connettività theta fronto-parietale misurata attraverso l'EEG a riposo. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione con Ind-iTBS porterà a maggiori cambiamenti nella connettività theta fronto-parietale rispetto a quella prodotta con TBS mirato e iTBS standard. Obiettivo: valutare gli effetti di due forme individualizzate di iTBS (ovvero, utilizzando SIA la frequenza che l'individualizzazione del campo elettronico; Ind-iTBS) rispetto a iTBS individualizzato solo per il targeting del campo elettronico (iTBS mirato) e iTBS standard su fronto- connettività parietale theta. Ipotesi: (1) Ind-iTBS porterà a maggiori cambiamenti nella connettività theta fronto-parietale rispetto sia a iTBS mirati che a iTBS standard. (2) Ind-iTBS porterà anche a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi (come definito dalla riduzione media dei punteggi della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) rispetto sia all'iTBS mirato che all'iTBS standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2601
        • Australian National University
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE, in accordo con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5), nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare.
  • 18-80 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Almeno uno studio di farmaci antidepressivi fallito al livello 3 nella classificazione del modulo di storia del trattamento antidepressivo: forma breve (ATHF-SF).
  • Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >19 (depressione moderata-grave).
  • Nessun aumento o inizio di una nuova terapia antidepressiva nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Capacità dimostrata di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti clinicamente instabili.
  • Disturbo neurologico concomitante o una storia di un disturbo convulsivo.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi in ​​corso.
  • Pazienti che hanno impianti intracranici, altri dispositivi medici o condizioni ritenute non sicure per la TMS.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: La forma completamente individualizzata di iTBS (SIA l'approccio di targeting in frequenza che quello di campo E)
Nell'Ind-iTBS, il posizionamento della bobina e l'ampiezza corrente verranno forniti utilizzando la modellazione personalizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate. La frequenza di stimolazione sarà inoltre individualizzata in base al TGC derivato dall'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - iTBS completamente individualizzata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento sicuro ed efficace per la TRD che viene sempre più utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla legge di Farady dell'induzione elettromagnetica in cui il campo magnetico prodotto dalla bobina TMS induce un campo elettrico nei neuroni. Nell'Ind-iTBS, il posizionamento della bobina e l'ampiezza della corrente saranno forniti utilizzando la modellazione individualizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate. La frequenza di stimolazione sarà anche individualizzata in base al TGC derivato dall'EEG.
Comparatore attivo: iTBS individualizzato utilizzando solo il targeting E-field (iTBS mirato)
Nell'iTBS mirato, il posizionamento della bobina e l'ampiezza corrente verranno forniti utilizzando la modellazione personalizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - iTBS mirato
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento sicuro ed efficace per la TRD che viene sempre più utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla legge di Farady dell'induzione elettromagnetica in cui il campo magnetico prodotto dalla bobina TMS induce un campo elettrico nei neuroni. Nell'iTBS mirato, il posizionamento della bobina e l'ampiezza della corrente saranno forniti utilizzando la modellazione individualizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate.
Comparatore attivo: Trattamento iTBS standard (ovvero, tipico iTBS localizzato nella DLPFC utilizzando il metodo Beam F3)
L'iTBS standard verrà erogato con le frequenze modellate tipiche di 5 Hz/50 Hz utilizzate nel protocollo di trattamento approvato dalla FDA e la stimolazione verrà erogata in base al targeting del Fascio F3.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Standard-iTBS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento sicuro ed efficace per la TRD che viene sempre più utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla legge di Farady dell'induzione elettromagnetica in cui il campo magnetico prodotto dalla bobina TMS induce un campo elettrico nei neuroni. L'iTBS standard verrà erogato con le tipiche frequenze modellate di 5Hz/50Hz utilizzate nel protocollo di trattamento approvato dalla FDA e la stimolazione verrà erogata secondo il targeting Beam F3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal pre-trattamento alla connettività theta fronto-parietale al post-trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (entro 24 ore prima del primo trattamento) e post-trattamento (entro 72 ore dal trattamento finale)
La connettività theta fronto-parietale localizzata alla sorgente sarà calcolata dall'EEG a riposo
pre-trattamento (entro 24 ore prima del primo trattamento) e post-trattamento (entro 72 ore dal trattamento finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 807836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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