Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvens og E-feltforbedring af ITBS for depression (FREED) (FREED)

10. februar 2026 opdateret af: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Efterforskerne foreslår et randomiseret 3-arm dobbelt-blindet parallelt eksperimentelt forsøg (20 sessioner over 4 uger) med 75 patienter med TRD. De tre arme inkluderer (1) kombinationen af ​​en fuldt individualiseret form for iTBS (ved brug af BÅDE frekvens- og E-field targeting tilgange) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualiseret ved kun at bruge E-field targeting (targeted-iTBS) ) og (3) Standard iTBS-behandling (dvs. typisk iTBS lokaliseret til DLPFC ved brug af Beam F3-metoden). EEG-data vil blive indsamlet i hvile og under en arbejdshukommelsesopgave, ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen sammen med kliniske vurderinger af sværhedsgraden af ​​depression. Den målindgrebsafhængige variabel af interesse i disse tre arme vil være frontoparietal theta-forbindelse målt gennem hviletilstands-EEG. Efterforskerne antager, at stimulering med Ind-iTBS vil føre til større ændringer i frontoparietal theta-forbindelse end den, der produceres med målrettet-TBS og standard iTBS. Formål: At evaluere virkningerne af to individualiserede former for iTBS (dvs. at bruge BÅDE frekvensen og E-feltindividualiseringen; Ind-iTBS) sammenlignet med iTBS individualiseret til kun E-feltmålretning (målrettet-iTBS) og standard iTBS på fronto- parietal theta-forbindelse. Hypoteser: (1) Ind-iTBS vil føre til større ændringer i frontoparietal theta-forbindelse sammenlignet med både målrettet-iTBS og standard iTBS. (2) Ind-iTBS vil også føre til en større reduktion i depressive symptomer (som defineret ved den gennemsnitlige reduktion i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)) sammenlignet med både målrettet-iTBS og standard iTBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2601
        • Australian National University
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv episode (MDE, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), i forbindelse med unipolar svær depressiv lidelse.
  • 18-80 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Mindst ét ​​mislykket antidepressiv medicinforsøg på niveau 3 i klassifikationen Antidepressiv behandlingshistorie: Short Form (ATHF-SF).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score på >19 (moderat – svær depression).
  • Ingen stigning eller påbegyndelse af ny antidepressiv behandling i de fire uger før screening.
  • Påvist kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk ustabile patienter.
  • Samtidig neurologisk lidelse eller en historie med en anfaldssygdom.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer.
  • Patienter, der har intrakranielle implantater, andet medicinsk udstyr eller tilstand, der anses for usikker for TMS.
  • Kontraindikation til MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Den fuldt individualiserede form for iTBS (BÅDE frekvens- og E-feltmålretningstilgange)
I Ind-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning. Stimuleringsfrekvensen vil også blive individualiseret i henhold til EEG-afledt TGC.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - Fuldt individualiseret iTBS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandling af TRD, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis over hele verden. Dets virkningsmekanisme er baseret på Farady-loven om elektromagnetisk induktion, hvor magnetfeltet produceret af TMS-spolen inducerer elektrisk felt i neuronerne. I Ind-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning. Stimuleringsfrekvensen vil også blive individualiseret i henhold til EEG-afledte TGC.
Aktiv komparator: iTBS individualiseret ved kun at bruge E-field targeting (targeted-iTBS)
I den målrettede-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - målrettet-iTBS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandling af TRD, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis over hele verden. Dets virkningsmekanisme er baseret på Farady-loven om elektromagnetisk induktion, hvor magnetfeltet produceret af TMS-spolen inducerer elektrisk felt i neuronerne. I den målrettede-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning.
Aktiv komparator: Standard iTBS-behandling (dvs. typisk iTBS lokaliseret til DLPFC ved hjælp af Beam F3-metoden)
Standard iTBS vil blive leveret med de typiske 5Hz/50Hz mønstrede frekvenser, der anvendes i den FDA-godkendte behandlingsprotokol, og stimulering vil blive leveret i henhold til Beam F3-målretningen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - Standard-iTBS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandling af TRD, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis over hele verden. Dets virkningsmekanisme er baseret på Farady-loven om elektromagnetisk induktion, hvor magnetfeltet produceret af TMS-spolen inducerer elektrisk felt i neuronerne. Standard iTBS vil blive leveret med de typiske 5Hz/50Hz mønstrede frekvenser, der anvendes i den FDA-godkendte behandlingsprotokol, og stimulering vil blive leveret i overensstemmelse med Beam F3-målretningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra forbehandling i fronto-parietal theta-forbindelse ved efterbehandling
Tidsramme: forbehandling (inden for 24 timer før første behandling) og efterbehandling (inden for 72 timer efter den afsluttende behandling)
Kildelokaliseret frontoparietal theta-forbindelse vil blive beregnet ud fra hvile-EEG
forbehandling (inden for 24 timer før første behandling) og efterbehandling (inden for 72 timer efter den afsluttende behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 807836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger