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Mejora de frecuencia y campo electrónico de ITBS para la depresión (FREED) (FREED)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Los investigadores proponen un ensayo experimental paralelo doble ciego aleatorizado de 3 brazos (20 sesiones durante 4 semanas) en 75 pacientes con TRD. Los tres brazos incluyen (1) la combinación de una forma totalmente individualizada de iTBS (utilizando AMBOS enfoques de focalización de campo E y de frecuencia) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizado utilizando únicamente la focalización de campo E (iTBS dirigido ) y (3) tratamiento iTBS estándar (es decir, iTBS típico localizado en la DLPFC usando el método Beam F3). Los datos de EEG se recopilarán en reposo y durante una tarea de memoria de trabajo, al inicio y al final del tratamiento junto con evaluaciones clínicas de la gravedad de la depresión. La variable dependiente del compromiso objetivo de interés en estos tres brazos será la conectividad theta fronto-parietal medida a través de EEG en estado de reposo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación con Ind-iTBS conducirá a mayores cambios en la conectividad theta fronto-parietal que la producida con TBS dirigida e iTBS estándar. Objetivo: Evaluar los efectos de dos formas individualizadas de iTBS (es decir, usando AMBAS la individualización de frecuencia y de campo E; Ind-iTBS) en comparación con iTBS individualizado para la orientación de campo E solo (iTBS dirigido) e iTBS estándar en fronto- Conectividad theta parietal. Hipótesis: (1) Ind-iTBS conducirá a mayores cambios en la conectividad theta fronto-parietal en comparación con iTBS dirigido e iTBS estándar. (2) Ind-iTBS también conducirá a una mayor reducción de los síntomas depresivos (según lo definido por la reducción media en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)) en comparación con iTBS dirigido e iTBS estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2601
        • Australian National University
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de episodio depresivo mayor (EDM, de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-5), en el contexto del trastorno depresivo mayor unipolar.
  • 18-80 años de edad.
  • Masculino o femenino.
  • Al menos un ensayo fallido de medicación antidepresiva en el nivel 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo: clasificación abreviada (ATHF-SF).
  • Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación de >19 (depresión moderada a grave).
  • Ningún aumento o inicio de una nueva terapia antidepresiva en las cuatro semanas previas a la selección.
  • Capacidad demostrada para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Pacientes médicamente inestables.
  • Trastorno neurológico concomitante o antecedentes de un trastorno convulsivo.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  • Cualquier trastorno psicótico o síntomas psicóticos activos actuales.
  • Pacientes que tienen implantes intracraneales, otros dispositivos médicos o condiciones consideradas inseguras para TMS.
  • Contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: La forma totalmente individualizada de iTBS (tanto el enfoque de frecuencia como el de campo E)
En el Ind-iTBS, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante modelado de campo E individualizado y orientación cortical basada en coordenadas. La frecuencia de estimulación también se individualizará según el TGC derivado del EEG.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (TMS) - iTBS totalmente individualizado
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento seguro y eficaz para la TRD que se usa cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo. Su mecanismo de acción se basa en la Ley de Farady de inducción electromagnética donde el campo magnético producido por la bobina TMS induce un campo eléctrico en las neuronas. En el Ind-iTBS, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante el modelado de campo E individualizado y la orientación cortical basada en coordenadas. La frecuencia de estimulación también se individualizará de acuerdo con el TGC derivado de EEG.
Comparador activo: iTBS individualizado utilizando únicamente la orientación por campo E (iTBS objetivo)
En el iTBS dirigido, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante modelado de campo E individualizado y orientación cortical basada en coordenadas.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (TMS) - iTBS dirigido
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento seguro y eficaz para la TRD que se usa cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo. Su mecanismo de acción se basa en la Ley de Farady de inducción electromagnética donde el campo magnético producido por la bobina TMS induce un campo eléctrico en las neuronas. En el iTBS dirigido, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante el modelado de campo E individualizado y la orientación cortical basada en coordenadas.
Comparador activo: Tratamiento iTBS estándar (es decir, iTBS típico localizado en el DLPFC mediante el método Beam F3)
El iTBS estándar se administrará con las frecuencias típicas de 5 Hz/50 Hz utilizadas en el protocolo de tratamiento aprobado por la FDA y la estimulación se administrará de acuerdo con la orientación del Beam F3.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (TMS) - iTBS estándar
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento seguro y eficaz para la TRD que se usa cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo. Su mecanismo de acción se basa en la Ley de Farady de inducción electromagnética donde el campo magnético producido por la bobina TMS induce un campo eléctrico en las neuronas. El iTBS estándar se entregará con las frecuencias típicas de patrones de 5 Hz/50 Hz que se utilizan en el protocolo de tratamiento aprobado por la FDA y la estimulación se entregará de acuerdo con el objetivo de Beam F3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el pretratamiento en la conectividad theta fronto-parietal en el postratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento) y postratamiento (dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento final)
La conectividad theta fronto-parietal localizada en la fuente se calculará a partir del EEG en reposo
pretratamiento (dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento) y postratamiento (dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 807836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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