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Frequenz- und E-Feld-Verstärkung von ITBS bei Depressionen (KOSTENLOS) (FREED)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Die Forscher schlagen eine randomisierte 3-armige doppelblinde parallele experimentelle Studie (20 Sitzungen über 4 Wochen) bei 75 Patienten mit TRD vor. Die drei Arme umfassen (1) die Kombination einer vollständig individualisierten Form von iTBS (unter Verwendung SOWOHL des Frequenz- als auch des E-Feld-Targeting-Ansatzes) (Ind-iTBS)), (2) iTBS, individualisiert nur unter Verwendung von E-Feld-Targeting (gezieltes iTBS). ) und (3) Standard-iTBS-Behandlung (d. h. typisches iTBS lokalisiert im DLPFC unter Verwendung der Beam-F3-Methode). EEG-Daten werden in Ruhe und während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe, zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung zusammen mit klinischen Beurteilungen des Schweregrads der Depression erfasst. Die vom Zielengagement abhängige Variable, die in diesen drei Armen von Interesse ist, wird die fronto-parietale Theta-Konnektivität sein, gemessen durch das Ruhezustands-EEG. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimulation mit Ind-iTBS zu größeren Veränderungen in der frontoparietalen Theta-Konnektivität führen wird als bei gezieltem TBS und Standard-iTBS. Ziel: Bewertung der Auswirkungen zweier individualisierter Formen von iTBS (d. h. unter Verwendung SOWOHL der Frequenz- als auch der E-Feld-Individualisierung; Ind-iTBS) im Vergleich zu iTBS, das nur für E-Feld-Targeting individualisiert wurde (targeted-iTBS) und Standard-iTBS auf Fronto- parietale Theta-Konnektivität. Hypothesen: (1) Ind-iTBS wird zu größeren Veränderungen in der fronto-parietalen Theta-Konnektivität führen im Vergleich zu gezieltem iTBS und Standard-iTBS. (2) Ind-iTBS führt im Vergleich zu gezieltem iTBS und Standard-iTBS auch zu einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome (definiert durch die mittlere Verringerung des Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2601
        • Australian National University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Episode einer Major Depression (MDE) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), im Zusammenhang mit einer unipolaren Major Depression.
  • 18-80 Jahre alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Mindestens ein fehlgeschlagener Versuch mit Antidepressiva auf Stufe 3 der Klassifizierung „Antidepressant Treatment History Form: Short Form“ (ATHF-SF).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Wert von >19 (mittelschwere bis schwere Depression).
  • Keine Steigerung oder Einleitung einer neuen Antidepressivum-Therapie in den vier Wochen vor dem Screening.
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Medizinisch instabile Patienten.
  • Begleitende neurologische Störung oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle aktive psychotische Symptome.
  • Patienten mit intrakraniellen Implantaten, anderen medizinischen Geräten oder Erkrankungen, die als unsicher für TMS gelten.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die vollständig individualisierte Form von iTBS (sowohl der Frequenz- als auch der E-Feld-Targeting-Ansatz)
Im Ind-iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt. Die Stimulationsfrequenz wird auch entsprechend der vom EEG abgeleiteten TGC individualisiert.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Vollständig individualisierte iTBS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für TRD, die weltweit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf dem Faradyschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion, bei dem das von der TMS-Spule erzeugte Magnetfeld ein elektrisches Feld in den Neuronen induziert. Im Ind-iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt. Die Stimulationsfrequenz wird auch entsprechend der vom EEG abgeleiteten TGC individualisiert.
Aktiver Komparator: iTBS individualisiert nur mit E-Feld-Targeting (targeted-iTBS)
Beim gezielten iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – gezielte iTBS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für TRD, die weltweit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf dem Faradyschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion, bei dem das von der TMS-Spule erzeugte Magnetfeld ein elektrisches Feld in den Neuronen induziert. Im gezielten iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Standard-iTBS-Behandlung (d. h. typisches iTBS, lokalisiert auf dem DLPFC unter Verwendung der Beam-F3-Methode)
Das Standard-iTBS wird mit den typischen gemusterten 5-Hz-/50-Hz-Frequenzen geliefert, die im von der FDA zugelassenen Behandlungsprotokoll verwendet werden, und die Stimulation erfolgt gemäß der Beam-F3-Zielausrichtung.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Standard-iTBS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für TRD, die weltweit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf dem Faradyschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion, bei dem das von der TMS-Spule erzeugte Magnetfeld ein elektrisches Feld in den Neuronen induziert. Das Standard-iTBS wird mit den typischen gemusterten 5-Hz-/50-Hz-Frequenzen geliefert, die im von der FDA zugelassenen Behandlungsprotokoll verwendet werden, und die Stimulation erfolgt gemäß der Beam-F3-Zielsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frontoparietalen Theta-Konnektivität gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung) und Nachbehandlung (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Behandlung)
Die quellenlokale fronto-parietale Theta-Konnektivität wird aus dem Ruhe-EEG berechnet
Vorbehandlung (innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung) und Nachbehandlung (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 807836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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